YY/T 1421-2016载脂蛋白B测定试剂盒.pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1421 2016 载脂蛋白 测定试剂盒 B AolioroteinBtestreaent p pp g ㅤㅤㅤㅤ 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1421 2016 载脂蛋白 测定试剂盒 B 1 范围 、 、 、 、 、 本标准规定了载脂蛋白 测定试剂盒的要求 试验方法 标识 标签和使用说明书 包装 运输和贮 B 存等要求。 ( ) , 本标准适用于免疫比浊法 透射法 对人血清或血浆中的载脂蛋白 进行定量检测的试剂盒 包括 B 、 。 手工和半自动 全自动生化分析仪上使用的试剂 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 、 : 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY T0466.1 1 3 要求 3.1 外观 ㅤㅤㅤㅤ 应规定正常外观要求。 3.2 装量 应不少于标示值。 3.3 试剂空白吸光度 应规定试剂空白吸光度要求。 3.4 分析灵敏度 / , ( )应不小于 。 测试浓度为 1.00 L的样本 吸光度差值 ΔA 0.15 g : , 。 注 测试波长为 340nm 其他测试波长或通过样本预稀释测试的可做相应调整 3.5 线性 试剂盒线性区间应覆盖[ , ] / :