年产100吨阿仑磷酸钠原料药、复方酮酸钙原料药产业化及盐酸文拉法辛产业化项目环境影响评价报告（可编辑）.doc

年产100吨阿仑磷酸钠原料药、复方酮酸钙原料药产业化及盐酸文拉法辛产业化项目环境影响评价报告 1 项目概况 1.1 公司概况和项目由来 浙江启明药业有限公司是在原上虞启明化工有限公司的基础上发展创建的。公司位于杭州湾南畔的上虞杭州湾精细化工园区,占地130亩。公司主要从事医药原料药、医药中间体、电子化学品及其它精细化学品的研发、生产和经营,拥有ISO9001质量保证体系,2005年建成了国际标准的GMP厂房,并通过了静态论证,获药品生产许可证,2006年获国家药监局的GMP证书,同年通过清洁生产论证和ISO1400论证。公司现有员工380余人,其中大专以上学历92人,科技人员占公司员工总数的27%,一线关键岗位操作员工的文化程度均为高中、技校以上,有些具备大专以上文化程度,近年来,公司重视产品开发能力的培养,不断加大科技开发的投入,每年投入的技术开发费用约占企业销售收入的5%,并与中科院上海有机化学研究所、南京大学、浙江大学等科研机构合作,增强企业开发新产品的能力。 盐酸文拉法辛是一类新的苯乙胺衍生物,是具有独特化学结构和神经药理学作用的新型抗抑郁药,适用于各种类型抑郁症、伴有焦虑抑郁症及广泛性焦虑症,对既有精神运动性迟缓又有激越行为特征的抑郁症也有良好疗效,在我国属于(原)二类新药。目前国际市场销售额在30亿美元左右,而在我国正处于市场导入开发期。 阿仑膦酸钠作为双膦酸盐类药物中的新一代产品的代表品种,因其确切的疗效、良好的安全性,是骨质疏松治疗中非常重要和应用非常广泛的首选药物。根据目前的证据,是所有双磷酸盐中安全性最高的抗骨吸收药物。该药销售额目前国际市场上以平均每年19%的速度递增,发展前景广阔。 复方酮酸钙是2000年和2004年国家医保目录品种以及国家基本药物品种,临床应用于慢性肾衰患者的营养,延缓肾衰进展,纠正代谢紊乱,在国外,尿毒症患者每人每年透析费用需约50万元,肾移植患者每人每年需约32万元。在我国,尽管透析费用仅约为发达国家的1/10,但对于普通家庭仍是难以承受,我国大多数尿毒症患者目前还无法得到及时有效的透析治疗。在我国,尿毒症患者对于肾替代疗法之外的治疗措施的需求更为迫切。而目前,该药品国内尚无厂家生产,因此,本项目对复方酮酸钙的开发有利于进口酮酸制剂的本地化,从而可以更好地服务于国内患者,将会为社会和生产企业带来良好的效益。 浙江启明药业有限公司通过与可研单位的合作,并经过长期的实验研究,目前基本上掌握了上述产品的工业化生产工艺。上述药品的产业化发展不但可以使公司的产品领域得到扩展,同时扩大了该药的国产化规模,大大降低了患者的治疗成本,从而可以更好地服务于国内患者,同时也将为企业带来一定的效益。 根据市场规划及生产要求,公司决定投资2800万元,建成60吨盐酸文拉法辛、年产100吨阿仑膦酸原料药及年产100吨复方酮酸钙项目生产线。 1.2 项目名称和性质 (1)项目名称:浙江启明药业有限公司年产100吨阿仑磷酸钠原料药、复方酮酸钙原料药产业化及盐酸文拉法辛产业化项目 (2)项目性质:改扩建 1.3 建设规模 项目总投资2800万元,利用公司现有GMP车间建设,新增搪玻璃反应釜等设备,形成年产100吨阿仑磷酸钠、100吨复方酮酸钙和60吨盐酸文拉法辛的生产能力。 1.4 项目建设地点 项目利用启明公司杭州湾上虞工业园区现有厂区空闲GMP车间进行建设。 1.5 项目产品方案 其产品方案见附表1。 附表1 项目产品方案表 序号 产品名称 生产规 模t/a 产品 规格 通用名 化学名称 1 盐酸文拉法辛 1-[2-二甲胺基-1-4-甲氧基苯基乙基]-环己醇盐酸盐 60 ≥99% 2 阿仑磷酸钠(天可) 4-氨基-1-羟基亚丁基1,1-二膦酸-钠盐三水台物 100 98.0%~102.0% 3 复方酮酸钙 酮缬氨酸钙 3-甲基-2-氧代丁酸钙 20 98.5%~102.0%无水物 4消旋酮异亮氨酸钙 3-甲基-2-氧代戊酸钙 20 5酮苯丙氨酸钙 2-氧代-3-苯基丙酸钙 20 6酮亮氨酸钙 4-甲基-2-氧代戊酸钙 20 7消旋羟蛋氨酸钙 2-羟基-4-甲硫基丁酸钙 20 2 工程内容及污染因素分析 2.1 项目工程内容 项目生产工艺如下: 附图1 盐酸文拉法辛产品生产工艺流程及产污流程图 附图2 阿仑磷酸钠产品生产工艺流程及产污流程图 附图3 复方酮酸钙产品生产工艺流程及产污流程图 2.2 项目污染源强汇总 项目的“三废”汇总表见附表1。 附表1 建设项目“三废”汇总表 污染物名称 产生量 削减量 排放量 废气 甲酸 t/a 0.917 0.594 0.323 甲醛 t/a 3.314 2