YY/T 1909-2023医用增材制造　金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求.pdf

ICS11.040.30 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1909 2023 医用增材制造 金属粉末床电子束 熔融工艺控制和确认要求 — Additivemanufacturin formedicala lications Reuirementsforcontroland g pp q validationofmetalowder-bedelectronbeamfusion rocess p p 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1909 2023 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 通则 ……………………………………………………………………………………………………… 2 5 确认 ……………………………………………………………………………………………………… 4 6 常规监测和控制 ………………………………………………………………………………………… 7 7 过程放行 ………………………………………………………………………………………………… 8 8 保持过程有效性 ………………………………………………………………………………………… 8 ( ) ……………………………………………………………………………… 附录 资料性 设备维护 A 9 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 10 / — YYT1909 2023 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别专利的