JCI医院评审标准-医疗设备.doc

JCI医院评审标准-医疗设备 标准FMS.8 医院应制定和实施一项方案，用于检查、测试和维护医疗设备并记录结果。 FMS.8的含义 为确保医疗设备可用并且正常发挥作用，医院应执行和记录： 医疗设备盘点； 医疗设备定期检查； 根据使用和制造商的要求测试医疗设备； 预防性维护的开展。 应由合格人员提供这些服务。检查和测试新推出的医疗设备，然后根据设备的年限、用途和制造商的说明定期检查和测试。检查、测试结果和任何维护情况都要记录在案。这有助于保证维护过程的连续性，并且有助于做好更换、升级及其他改变所需的资金规划。（参见AOP.5.5、AOP.6.5和COP.3.2） FMS.8的可衡量要素 医院应制定并在全院实施一项医疗设备方案。 应有所有医疗设备的库存清单。 检查和测试新推出的医疗技术，然后根据技术的年限、用途和制造商的建议进行检查和测试。 医疗设备方案应包含预防性维护。 提供这些服务的人员应具备与所提供服务有关的资质和培训经历。 FMS.8.1 医院应具备用于监测医疗设备危险警报、召回、可报告事件、问题和故障并采取相应措施的系统。 FMS.8.1 的含义 医院应具备用于监测制造商、供应商或监管机构发出的医疗技术危险警报、召回、可报告事故、问题和故障并采取相应措施的系统。有些国家和地区要求报告任何涉及死亡、严重伤害或疾病的医疗设备。医院必须确定和遵从适用于医疗设备事故报告的法律法规。医疗设备管理方案包含任何存在已报告问题或故障的医疗设备，或已发出危险警报或正被召回的医疗设备的使用情况。（参见AOP.5.5和AOP.6.5） FMS.8.1的可衡量要素 医院应具备用于监测医疗设备危险警报、召回、可报告事件、问题和故障并采取相应措施的系统。 当法律法规要求时，医院应报告因使用医疗设备导致的任何死亡、严重伤害或疾病。 医疗设备管理方案包含任何存在已报告问题或故障的医疗设备，或已发出危险警报或正被召回的医疗设备的使用情况。 相关联要求——实验室服务章节 标准AOP.5.5 用于实验测试的所有设备和医疗设备都应定期检查、维护和校准，并保留这些活动的相应记录。 AOP.5.5的含义 实验室人员致力于确保所有设备和医疗设备，包括用于即时检查的医疗设备，能够以可接受的水平正常运作，并且对操作员是安全的。实验室制定和实施计划以管理设备和医疗设备，从而为以下内容作准备 选择和获取实验设备和医疗设备； 确认和编制实验设备和医疗设备详细清单； 通过检查、测试、校准和维护来评估实验设备和医疗设备； 测试实验设备和医疗设备的危害通知、召回、可报告事件、问题和故障，并采取措施；以及 记录管理项目。 测试、维护和校准的频率视实验室设备和医疗设备的使用情况及其记录的维护历史而定。（参见FMS.8和FMS.8.1） AOP.5.5的可衡量要素 实验室制定、实施并记录项目用以管理实验设备和医疗设备。 项目确定选择和获取实验设备和医疗设备的方法。 具有所有实验设备和医疗设备的记录清单。 新的实验设备和医疗设备将按照使用年限和使用情况以及制造商的建议进行检查和测试，其后做好相应的检查记录。 实验设备和医疗设备须按照制造商的建议进行校准和维护，并进行相应的校准和维护记录。 医院应具有相应系统用于监测实验设备和医疗设备的危害通知、召回、可报告事件、问题和故障，并采取相应措施。 相关联要求——放射和诊断影像服务章节 标准AOP.6.5 用于进行放射和诊断影像研究的所有设备和医疗设备都应定期检查、维护和校准，并保留这些活动的相应的记录。 AOP.6.5的含义 放射和诊断影像人员致力于确保所有设备和医疗设备能够以可接受的水平正常运作，并且对操作员是安全的。放射和诊断影像制定和实施计划以管理设备和医疗设备，从而为以下内容作准备 选择和获取设备和医疗设备； 确定设备和医疗设备，并开列详细清单； 通过检查、测试、校准和维护来评估设备和医疗设备； 检查设备和医疗设备的危害通知、召回、可报告事件、问题和故障，并采取措施；以及 记录管理项目。 测试、维护和校准的频率视设备和医疗设备的使用情况及其记录的维护历史而定。（参见FMS.8和FMS.8.1） AOP.6.5的可衡量要素 放射和诊断影像制定、实施并记录项目用以管理设备和医疗设备。 项目确定选择和获取放射设备和医疗设备的方法。 具有所有放射设备和医疗设备的记录清单。 新的放射设备和医疗设备将按照使用年限和使用情况以及制造商的建议进行检查和测试。 放射设备和医疗设备按照制造商的建议进行校准和维护。 医疗应具有相应系统用于监测放射设备和医疗设备的危害通知、召回、可报告事件、问题和故障，并采取相应措施。 相关联要求——复苏服务章节 标准COP.3.2 复苏服务在全院各处均可及。 COP.3.2的含义 复苏服务可定义为用于对生命垂危的患者（例如心脏