【药品经营许可证】（新开办）审批流程图.doc

《药品经营许可证》（新开办）审批流程图 单位 审批办 行政相对人 备 注 节点 A B 1、前提条件： 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件： （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （2）具有与所经营药品相应的营业场所（同一平面使用面积不小于100平方米）、设备、仓储设施、卫生环境； （3）具有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 2、申报材料： 以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。 （1）《开办药品经营企业申请表》 （2）开办申请 （3）工商行政管理部门核准通知书原件及复印件 （4）质量管理制度目录 （5）法定代表人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件 （6）企业负责人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件 （7）企业质量负责人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件 （8）《质量负责人（住店药师）登记表》 （9）企业质量负责人任命书（法人签字）。 （10）设备设施目录 （11）拟经营药品范围 （12）租房协议原件及复印件（产权没有的要求有关部门证明） （13）产权证明原件及复印件（产权没有的要求有关部门证明） （14）室内平面图（表明具体尺寸） （15）地理位置图 （16）自检报告 （17）企业自我保证声明 （18）电子信息材料 申报材料及《质量负责人（住店药师）登记表》在长春市食品药品肩负管理局网站资料下载区下载 网址：http：// 3、审批时限：20个工作日。 4、收费标准：不收费。 《药品经营许可证》（补办）审批流程图 单位 审批办 行政相对人 备 注 节点 A B 1、前提条件： 长春市内具有《药品经营许可证》、《营业执照》的药品零售企业。 2、申报材料： 以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。 （1）《药品零售企业经营许可证补办申请表》 （2）补办申请 （3）《品经营许可证》正本或副本原件及复印件。 （4）《工商执照》证本或副本原件及复印件 （5）刊登遗失声明的《长春日报》原件（刊登之日起一个月后提出补办申请）。 （6）企业自我保证声明 （7）电子信息材料 《药品零售企业经营许可证补办申请表》在长春市食品药品肩负管理局网站资料下载区下载 网址：http：// 3、审批时限：7个工作日。 4、收费标准：不收费。 换发《药品经营许可证》审批流程图 单位 审批办 行政相对人 备 注 节点 A B 1、前提条件： 长春市内具有《药品经营许可证》、《营业执照》的药品零售企业。 2、申报材料： 以下材料，统一用A4纸打印，一式两份装订成册，均需加盖企业公章。 （1）企业换发《药品经营许可证》书面申请报告 （2）换发药品经营许可证申请表 （3）《品经营许可证》正、副本原件、复印件（副本需复印变更登记栏）； （4）工商营业执照正、副本原件及复印件 （5）GSP认证证书原件及复印件 （6）企业负责人员和质量管理人员情况表及其学历、职称、执业证书原件及复印件； （7）企业法定代表人或企业负责人须亲自到行政审批办公司交书面换证材料。确实不能到场办理的，必须提供由其签名得委托书及被委托人的身份证原件、复印件。 （8）申报材料及申请表在长春市食品药品肩负管理局网站资料下载区下载 网址：http：// 3、审批时限：20个工作日。 4、收费标准：不收费。 《药品经营许可证》变更（质量负责人）审批流程图 单位 审批办 行政相对人 备 注 节点 A B 1、前提条件： 长春市内具有《药品经营许可证》、《营业执照》的药品零售企业。 2、申报材料： 以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。 （1）《药品零售企业经营许可证变更申请表》 （2）变更申请 （3）《品经营许可证》正、副本原件、复印件 （4）工商营业执照正、副本原件及复印件 （5）企业对该质量负责人的任命文件须有法人签字并加盖公章； （6）拟变更质量负责人学历证、职称证、退休证等证明材料原件及复印件； （7）拟变更质量负责人简历、身份证原件及复印件。 （8）《质量负责人（驻店药师）登记表》 （9）拟变更企业质量负责人无《药品管理法》第七十五条和第八十三条规定情形的自我保证声明； （10）企业自我保证声明； （11）变更后的电子信息材料 《药品经营许可证变更申请表》、《质量负责人（住店药师）登记表》和申报材料在长春市食品药品监督管理局网站材料下载区下载。 网址：http：// 3、审批时限：即办件 4、收费标准：不收费。 《药品经营许可证》变更（企业名称）审批流程图 单位 审批办 行政相对人 备 注 节点 A B