印度医疗器械准入条件及紧急注册流程.pdf

印度医疗 印度卫生和家庭福利部（Ministry of Health FW）下的中央药品标准控制局（Central Drug 器械的监 Standards Control Organization，简称CDSCO）为印度医疗器械的中央主管机构，其内部的重要组成 机构印度药品管理总局（The Drug Controller General of India，简称DCGI）作为印度全国医疗器械 管机构 政策的制定单位。 2017年印度对医疗器械法规进行了大幅修订，公布了《医疗器械管理条例2017》（Medical Device Rules 2017），从2018年1月起实施，参照了 “全球医疗器械法规调和会” （The Global Harmonization Task Force，简称GHTF），将医疗器械分为A到D四类，对应从低风险到高风险四种风险 级别。 医疗器械 的分类 印度CDSCO在2017年也发布了《医疗器械与体外诊疗医疗器械分类标准》，印度要求在申请产品登记 时，应遵循印度药品管理总局（DCGI）针对医疗器械的分类决定。对于未能判断分类的情况，应向 CDSCO提出分类申请。 由于近期印度新冠肺炎疫情蔓延，印度对相关医疗器械实施了紧急授权制度（EUA）。本次EUA需要提交 原产国批准证明(自由销售证明), 根据经验, CDSCO还会审核该产品是否在原产国已经进行销售。 印度医疗 未设立办事处和分公司的外国制造商需指定一名进口商/经销商作为印度授权代表,负责设备的注册提交 器械紧急 并作为制造商和CDSCO之间的联络人。 授权制度 经销商需要完成以下步骤, 才能获得授权。 （EUA） ●获得药品销售许可 Drug Sales License （需经销商办理）。 ●在SUGAM在线平台进行注册 SUGAM Registration。 根据印度医学研究理事会（ICMR）发布的《有关COVID -19 诊断试剂盒的验证和批量测试指南》，制造 商/供应商必须遵循相关验证要求和批量测试标准的程序, 才能获得CDSCO的批准，测试结果将于递交后 15天内披露。 1.测试和文件审核的流程 测试可以与文件同步进行，确认文件由印度授权代表进行递交 (需要得到ICMR的测试结果或授权), CDSCO官方披露7天给予首轮回复（是否需要补件或者直接批复）。 印 ●准备测试许可的申请Prepare application for Test License 度 ●向ICMR申请效能评估（Performance Evaluation） Apply for PER to ICMR ●为进口许可准备相关文件Prepare the Documents for Import License 医 1.印度场所注册India Facility Registration