体外诊断试剂标准品、校准品、质控品等术语介绍.docx

体外诊断试剂标准品、校准品、质控品等术语介绍 嘉峪检测网????????2021-01-06 09:12 第一篇 理不断、剪还乱的各种术语? ? 在工作中，我们会经常看到、听到标准品、校准品、校准物、定标液、参考品、质控品、质控物、对照品、标准物质等众多名词术语。有些同仁特别是年轻的从业者常常会被这些术语搞糊涂，它们具体的含义是什么？是一回事吗？有什么联系？又有什么区别？在体外诊断（IVD）产品研发、生产、使用、监管等过程中各自扮演什么角色？问题这么多，其实也不怨大家，因为这些术语太混乱了，这个现象存在的原因是多方面的，比如，有些术语已经过时了，但是大家习惯了很难摒弃；IVD作为新兴产业，其发展的过程也是在向药品、分析化学、计量学等其他领域学习的过程，导致众多术语并存；另外IVD行业发展较快，规范化、标准化本身也需要一个过程。这些问题催生了我想写一个关于标准品、质控品的系列小文章，将个人对这些术语的理解用通俗的语言分享给大家，希望能对同仁们有所帮助。 ? 1、参考物质/标准物质（reference material，RM） ? 要想弄明白上述所有的名词术语，我们先要了解参考物质/标准物质（reference material，RM）这个术语。大家切记：无论是参考物质，还是标准物质，对应的英文术语只有一个，那就是reference material，缩写RM。《国际计量学词汇-基础和通用概念及相关术语》（VIM）对reference material的定义是这样的：具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特征被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。我们国家的计量技术规范JJF 1001《通用计量术语及定义》给出了计量常用的术语及定义，其依据也主要是VIM，JJF 1001文中对应reference material同时给出了2个并列的中文术语：参考物质和标准物质，也就是说参考物质和标准物质都指向同一个术语“reference material”。这个问题我也曾请教过计量领域的专家，他们解释说reference material直译过来是参考物质，但是“参考”一词在中文语境中是“参照、借鉴”之义，例如参考文献、参考书籍等，与reference material定义大相径庭，依据reference material定义，其用途是测量或检查活动的标准或标尺，因此JJF 1001就同时给出了2个中文术语“参考物质”与“标准物质”，但是计量界用“标准物质”更多一些。我们IVD领域有专门的术语标准GB/T 29791.1(等同转化ISO 18113.1)，对reference material采取的直译即“参考物质”，而没有保留“标准物质”，原因主要有两点，一是经过计量学对我们的教育，我们基本能明白“参考物质”不是字面上的“参考”之义；二是在IVD领域，我们除了强调参考物质，还强调参考测量程序、参考测量实验室组成的参考测量系统，因此统一为“参考”更顺畅一些。 关于参考物质/标准物质（以下我简称参考物质），大家要记住的第二点就是：这个术语的范围很大，RM是个大家族，囊括了校准物、质控物、有证标准物质。参考物质的定义是具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特征被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。这里的预期用途主要包括校准、给其它物质赋值或提供质量保证。因此，只要能满足上述定义的物质都属于参考物质的范畴。 这里要提到有证标准物质（certified reference material，CRM），根据VIM和JJF 1001，其定义是：附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质。简单地说，有证标准物质就是权威机构认可的，提供有不确定度和溯源性的参考物质，其制备、定值、证书等环节符合ISO导则31、34、35等国际文件规定。 第三点要说明的是：在我们日常工作中，一般谈到“标准物质”我们习惯特指权威机构认可或者发布的参考物质，例如国家一级标准物质(GBW)和二级标准物质（GBW(E)），还有药监局发布的体外诊断试剂国家标准物质。 第四点要补充的是：“参考品”、“标准品”，以及后面要谈到的“校准品”、“质控品”这些术语都不太规范，尽量少用，在工作中要逐渐习惯用“参考物质”、“标准物质”、“校准物”、“质控物”，毕竟这个行业的进步需要我们每个从业者去推动。 ? 2、校准物、校准品、定标品、定标液 这4个名词实质都是一回事，英文术语指向一个，即“calibrator”，其用途都是校准体外诊断试剂或系统的。医学检验大部分项目都属于生物测量，生物测量基本上为相对测量，我们要有一个或者几个已知浓度的校准物，用IVD试剂在仪器上去测试，得到这些校准物的信号（例如吸光度、发光强度等），建立浓度值与