Q_320501NHBT003-2019NACC Pro 血卡套装企业标准.pdf

C62 Q/NHBT 苏州新海生物科技股份有限公司企业标准 Q/320501NHBT003-2019 NACC Pro Blood Card Kit NACC Pro 血卡套装 2019-02-01 发布 2019-02-01 实施 苏州新海生物科技股份有限公司 发 布 1 Q/320501NHBT003-2019 前 言 本产品尚无国家标准和行业标准，根据标准化法的要求，特制定本企业标准，作为组织生产、质量检 验和经营活动的依据。 本标准的编写格式参考GB/T 1.1 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求编写。 本标准起草单位：苏州新海生物科技股份有限公司。 本标准主要起草人： 本标准由苏州新海生物科技股份有限公司负责解释。 本标准有效期为三年。 Q/320501NHBT003-2019 NACC Pro Blood Card Kit NACC Pro 血卡套装 1. 范围 本标准规定了NACC Pro 血卡套装的术语与定义、分类与型号、要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输、贮存等。 本标准适用于NACC Pro 血卡套装。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1-20 12 计数抽样检验程序 第1 部分：按接受质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划 ASTM G21-2009 合成聚合材料抗霉性测定规程 3. 术语和定义 3.1. 有色生物样品：指带有颜色，且含遗传物质的生物样品。 3.2. 采集：指使用采集工具采集生物样品的过程。 3.3. 保存：指带有生物样品的NACC Pro 血卡在室温条件下保存。 3.4. 直扩：指免于提取直接扩增。 3.5. 普通纤维素纸张：指用于记录样品信息的双胶纸。 3.6. 化学物质涂层的纤维素纸张：指含有化学物质涂层的层析滤纸。 4. 规格、货号、批号和型号 4.1 规格：100 套/盒或50 套/盒，以货号、型号作为区分，产品规格由企业自行决定或按客户具体要求。 4.2 货号：NH9527 ：NACC Pro 血卡简装的货号。 NH9528 ：NACC Pro 血卡套装的货号。 4.3 批号：IK2801 ：为NACC Pro 血卡套装的批号。 4.4 型号：依据产品应用的客户群体，划分为MT 型、PS 型。其中MT 为Medical Treatment 的简写， 代表应用于医疗单位；PS 为Public Security 的简写，代表应用于公安系统。 依据产品是否覆膜特点，划分为C 型、NC 型。其中C 为Coating 的简写，代表产品覆膜；NC 为 1 Q/320501NHBT003-2019 Non-Coating 的简写，代表产品未覆膜。 编号 型号