医疗保健行业监管与标准作业指导书.doc

医疗保健行业监管与标准作业指导书

TOC\o1-2\h\u28472第一章监管框架与法律法规 3

202101.1监管机构与职责 3

6651.1.1监管机构概述 3

1461.1.2国家卫生健康委员会 4

183121.1.3国家药品监督管理局 4

196951.1.4国家中医药管理局 4

59061.2法律法规概述 4

117981.2.1法律法规体系 4

152181.2.2主要法律法规 4

174281.3法律法规的实施与监督 4

246391.3.1法律法规的实施 4

207261.3.2法律法规的监督 5

14558第二章医疗机构监管 5

301942.1医疗机构设立与许可 5

142082.1.1设立条件 5

171232.1.2设立程序 5

167092.1.3许可证管理 5

292942.2医疗机构运营管理 5

287242.2.1机构设置 5

165272.2.2人力资源管理 5

148842.2.3财务管理 6

303102.2.4信息管理 6

194082.3医疗服务质量监管 6

239202.3.1服务质量标准 6

86182.3.2服务质量评价 6

75762.3.3监管措施 6

29742第三章医疗器械监管 6

257943.1医疗器械产品注册与审批 6

316683.1.1注册与审批的定义及意义 6

275833.1.2注册与审批的程序 6

287113.1.3注册与审批的监管要求 7

194033.2医疗器械生产与经营监管 7

28123.2.1生产与经营监管的定义及意义 7

289263.2.2生产与经营监管的主要内容 7

180193.2.3生产与经营监管的监管要求 7

64983.3医疗器械使用与维护 8

108933.3.1使用与维护的定义及意义 8

34583.3.2使用与维护的主要内容 8

170083.3.3使用与维护的监管要求 8

26290第四章医药产品监管 8

234194.1药品研发与注册 8

62444.1.1研发流程及规范 8

41144.1.2注册申请及审批 9

238684.1.3研发监管与政策支持 9

232484.2药品生产与质量控制 9

281084.2.1生产许可与生产条件 9

84104.2.2质量控制体系 9

220434.2.3药品生产监管与检查 9

214494.3药品流通与销售 9

103324.3.1药品流通许可与监管 9

40904.3.2药品销售与市场准入 9

323964.3.3药品流通监管与检查 10

579第五章医疗保险监管 10

25085.1医疗保险政策制定与实施 10

308085.2医疗保险基金管理 10

96455.3医疗保险费用审核与报销 11

22896第六章医疗服务价格监管 11

222256.1医疗服务价格制定原则 11

288976.1.1合理性原则 11

60216.1.2公平性原则 11

7186.1.3可持续性原则 12

108206.1.4政策引导原则 12

89926.2医疗服务价格调整与监管 12

105656.2.1调整机制 12

187786.2.2监管部门 12

8966.2.3监管手段 12

123036.3医疗服务价格违规处理 12

232456.3.1违规行为认定 12

176656.3.2处理措施 13

5132第七章医疗行业诚信体系建设 13

223177.1医疗行业诚信体系构建 13

126587.1.1概述 13

231277.1.2构建原则 13

42187.1.3构建内容 13

50727.2诚信评价与监管 13

122877.2.1诚信评价 14

252277.2.2诚信监管 14

21907.3诚信体系建设与推广 14

94057.3.1诚信体系建设 14

40897.3.2诚信体系推广 14

3995第八章医疗纠纷处理与法律援助 14

27238.1医疗纠纷处理流程 15

127908.1.1纠纷发生后的初步应对