第10章实验室认可.pdf

题注：鄢国强先生已将“实验室认可”已写入大学教材和理化检验人员培训教材，本文是 上海师范大学主编的全国师范类大学用教材《分析化学》中的一个章节。 第 10 章 实验室认可 上世纪20年代以来，随着工业化和大规模生产的发展，许多国家的工业界纷纷建立起质量检验制度，对 产品的质量进行检验把关，以保证产品的质量，提高生产企业的社会信誉。质量检测与生产部门的分离，大 大促进了检测实验室，尤其是化学分析实验室的迅速发展。伴随着工业化、国际合作和世界质量运动的发展， 一系列有关实验室的基本要求和实验室认可活动从诞生、成长到不断发展。1947年澳大利亚建立了第一个实 验室认可机构—澳大利亚国家测试机构协会（NATA ）；随后，1966年英国成立了英国校准服务局（BCS ），向 校准实验室提供认可服务；70年代后，新西兰、丹麦、美国、印度、瑞士、法国等先后建立了实验室认可组 织；80年代后，国际实验室认可活动蓬勃发展。到目前为止，世界上已有认可机构80家左右。实验室认可的 目的在于消除技术壁垒，促进国际贸易的发展，其发展趋势是用统一的标准对实验室能力进行评估和认可， 使实验室的检测数据或报告在一定区域内或国际间得到相互承认，避免重复检测。目前，实验室认可已打破 国界，从本国认可朝着实现国与国之间的相互承认，并向多边相互承认的趋势发展。要实现互认，必须基于 统一的国际标准，采用同样的运作模式，对技术等效性给予承认，要求市场接受他国的技术证书，对强制性 法规方面要求政府亦要认同。这样，当产品从一国销往另一国时，就可减少重复检测，节约大量的时间、空 间、人力、物力、财力，从而消除非关税贸易壁垒、促进商品的自由流通交往、促进贸易全球化及国际合作。 10.1实验室认可的基本知识 10.1.1 认可的定义 按照 ISO/IEC 17000 的最新定义，认可是“正式表明合格评定机构具有实施特定合格工作能力的第三方 证明”。引伸到化学分析实验室就是权威机构依据程序对化学分析实验室有能力进行规定类型的化学检测和 （或）校准所给予的正式承认。 10.1.2 实验室认可与质量认证的区别 实验室认可的概念与社会上盛行的质量认证不同，所谓认证是：“第三方依据程序对产品、过程或服务 符合规定的要求给予的书面保证”。实验室认可与质量认证的区别主要表现在： （1）认可是由权威机构进行的；认证是由第三方进行的 权威机构是指具有法律上的权利和权力的机构，往往是由政府主管行政部门授权组建的，确保认可的权 威性。我国的实验室认可机构是由国家认证认可监督管理委员会批准并授权设立的中国合格评定国家认可委 员会（CNAS ）。 认证工作是由具有第三方地位的认证机构进行的，所谓“第三方”是指与供需双方在行政上没有隶属关 系、在经济和技术上没有利害关系的一方，这样才能确保认证结果的公正性。 （2 ）认可的对象不同 实验室认可的对象是各类检测和（或）校准实验室；而质量认证的对象是产品、过程或服务。 （3 ）认可是证明具备能力；认证是证明符合性 经认可的化学分析实验室表明该实验室具有从事某个领域的化学检测和（或）校准任务的能力；经认证 的产品或管理体系是由第三方认证机构证明该产品或管理体系符合特定的产品标准规定或符合某一管理标准 1 的要求。 （4 ）认可是正式承认；认证是书面保证 正式承认意味着经批准可以从事某项活动，一个经过 CNAS 认可的化学分析实验室是一家依据程序规定经 批准从事某个领域的化学检测和（或）校准活动的机构，其分析结果将受到国家承认。 保证的含义是确信，书面保证是通过由第三方认证机构颁发的认证证书，使有关方面确信经认证的产品 或管理体系是满足规定要求的。 10.1.3 实验室认可的作用和益处 实验室是为供需双方提供检测和（或）校准服务的技术机构，实验室需要依靠其完善的组织结构，高效 的质量管理和可靠的技术能力为社会与客户提供服务。实验室存在的目的就是为社会提供可靠的测试数据和 检测结果，实验室在技术经济活动和