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特殊过程确认方案——环氧乙烷灭菌确认方案页码：1/57

方案编号：VR2009-5，版本：AA

环氧乙烷灭菌确认方案

（首次确认）

方案编号：VR2009-5，版本：A

编写、审批人部门职位签名日期

a.覆盖的产品：W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。

b.确认的设备：E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。

c.确认的过程：QP-31灭菌控制程序。

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特殊过程确认方案——环氧乙烷灭菌确认方案

方案编号：VR2009-5，版本：A

目录

1.概述…………………………3

2.范围…………………………3

3.目的…………………………3

4.参考文件……………………3

5.人员、职责…………………5

6.灭菌剂………………………5

7.生物指示剂（BI）…………5

8.加湿蒸汽用水………………6

9.包装…………………………6

10.产品生产环境…………6

11.产品鉴定………………7

12.灭菌系统鉴定…………7

13.完整灭菌过程描述……………………8

14.过程监测器材（PCD）描述…………9

15.清洗用气体特征………………………10

16.计划……………………10

17.安装确认（IQ）………………………11

18.操作（运行）确认（OQ）……………13

19.性能确认（PQ）——物理性能………15

20.性能确认（PQ）——微生物性能……………………19

21.二次灭菌………………25

22.再确认…………………25

23.确认结果………………25

附录A：记录表单清单………………26

记录表格。………………………28～58

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