DB32T-医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第4部分：乳腺X射线成像装置.pdf

ICS11.040.50

CCSC43

32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

医用影像设备临床使用安全管理与质量控

制规范

第4部分：乳腺X射线成像设备

Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofmedical

imagingequipmentinclinicalpractice

Part4:mammographyequipment

（报批稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/TXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求2

部门要求2

人员要求2

5临床使用安全管理3

使用操作管理3

状态标识管理3

应急处置管理3

6质量检测3

质量检测时机3

质量检测内容3

电气安全检测5

7维护保养5

清洁消毒5

保养5

巡检6

8档案管理7

附录A（规范性）乳腺X射线成像设备性能检测方法8

I

DB32/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是《医用影像设备临床使用安全管理与质量控制规范》的第4部分。本规范共以下部分：

——第1部分：数字X射线装置（DR）；

——第2部分：数字化X射线透视摄影装置；

——第3部分：医用血管造影X射线机（DSA）；

——第4部分：乳腺X射线成像设备；

——第5部分：医用诊断X射线计算机断层摄影装置（CT）；

——第6部分：医用磁共振成像设备（MRI）；

——第7部分：单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）；

——第8部分：正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PET/CT）；

——第9部分：正电子发射磁共振成像系统（PET/MR）；

——第10部分：超声成像设备。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省人民医院、江苏省妇幼保健院、徐州市妇幼保健院、河南省肿瘤医院、南

京医科大学、北京豪洛捷科技有限公司。

本文件主要起草人：钱英、羊月祺、耿向南、毕景涛、王元、闵高瑜、张慎忠、王绪东、许玥、李

炜。