《医疗器械预处理保湿剂》-征求意见稿.pdf

T/FDSAXXX-2025

医疗器械预处理保湿剂

1范围

本文件规定了医疗器械预处理保湿剂的原材料要求、基本要求、技术要求、试验方法、标识与包装

及运输和贮存。

本文件适用于医疗器械预处理保湿剂的生产与应用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T9599手洗餐具用洗涤剂

GB/T13173表面活性剂洗涤剂试验方法

GB/T15818表面活性剂生物降解度试验方法

GB/T29679洗发液、洗发膏

WS310.2医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS/T10009消毒产品检测方法

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

ISO15883-5清洁效果测试的性能要求和方法

消毒技术规范（卫生部）

定量包装商品计量监督管理办法（国家质量监督检验检疫总局令第75号）

化妆品安全技术规范（国家食品药品监督管理总局）

T/WSJD002医用清洗剂卫生要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械预处理保湿剂Moisturizerformedicaldevicepretreatment

用于医疗器械使用后和清洗前的预处理保湿，可以防止污染物干涸，提高清洗质量，保证消毒灭菌

成功。医疗器械预处理保湿剂可分为不含酶和含酶保湿剂。泡沫型保湿剂和凝胶型保湿剂也属于医疗器

械预处理保湿剂的类型之一。

3.2

含酶保湿剂Enzyme-containingmoisturizer

含有酶制剂的医疗器械预处理保湿剂，能分解组织、分泌物、血液等有机污染物。

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3.3

泡沫型保湿剂Moisturizingfoam

含有酶制剂的医疗器械预处理保湿剂，能分解组织、分泌物、血液等有机污染物。

3.4

凝胶型保湿剂Moisturizinggel

含有酶制剂的医疗器械预处理保湿剂，能分解组织、分泌物、血液等有机污染物。

4原材料要求

4.1表面活性剂

应为无毒或低毒级物质。

4.2酶

其质量应符合企业标准要求。

4.3水

生产用水应符合现行有效的《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。

5基本要求

5.1喷洒后能黏附在污染器械表面，并在长时间内发挥保湿功能。

5.2几乎没有金属腐蚀性，在长时间接触医疗器械后不影响其机械性能。

5.3与医疗器械及其材料有较好的材料相容性，不与医疗器发生反应或产生有毒、有害的产物。

5.4有良好的生物相容性，对人体无毒、无刺激。

6技术要求

6.1感官

产品应不分层，无悬浮物或沉淀，无异味。

6.2理化指标

6.2.1理化指标应符合表1的规定。

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表1理化指标

项目指标

pH值5.5～10.5

铅（以Pb计）/（mg/kg）