《医疗器械预处理保湿剂》-征求意见稿.pdf
T/FDSAXXX-2025
医疗器械预处理保湿剂
1范围
本文件规定了医疗器械预处理保湿剂的原材料要求、基本要求、技术要求、试验方法、标识与包装
及运输和贮存。
本文件适用于医疗器械预处理保湿剂的生产与应用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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消毒技术规范(卫生部)
定量包装商品计量监督管理办法(国家质量监督检验检疫总局令第75号)
化妆品安全技术规范(国家食品药品监督管理总局)
T/WSJD002医用清洗剂卫生要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医疗器械预处理保湿剂Moisturizerformedicaldevicepretreatment
用于医疗器械使用后和清洗前的预处理保湿,可以防止污染物干涸,提高清洗质量,保证消毒灭菌
成功。医疗器械预处理保湿剂可分为不含酶和含酶保湿剂。泡沫型保湿剂和凝胶型保湿剂也属于医疗器
械预处理保湿剂的类型之一。
3.2
含酶保湿剂Enzyme-containingmoisturizer
含有酶制剂的医疗器械预处理保湿剂,能分解组织、分泌物、血液等有机污染物。
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3.3
泡沫型保湿剂Moisturizingfoam
含有酶制剂的医疗器械预处理保湿剂,能分解组织、分泌物、血液等有机污染物。
3.4
凝胶型保湿剂Moisturizinggel
含有酶制剂的医疗器械预处理保湿剂,能分解组织、分泌物、血液等有机污染物。
4原材料要求
4.1表面活性剂
应为无毒或低毒级物质。
4.2酶
其质量应符合企业标准要求。
4.3水
生产用水应符合现行有效的《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。
5基本要求
5.1喷洒后能黏附在污染器械表面,并在长时间内发挥保湿功能。
5.2几乎没有金属腐蚀性,在长时间接触医疗器械后不影响其机械性能。
5.3与医疗器械及其材料有较好的材料相容性,不与医疗器发生反应或产生有毒、有害的产物。
5.4有良好的生物相容性,对人体无毒、无刺激。
6技术要求
6.1感官
产品应不分层,无悬浮物或沉淀,无异味。
6.2理化指标
6.2.1理化指标应符合表1的规定。
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表1理化指标
项目指标
pH值5.5~10.5
铅(以Pb计)/(mg/kg)