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生物制药工艺设计软件：SimaPro二次开发_（14）.生物制药工艺设计的合规性与验证.docx

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生物制药工艺设计的合规性与验证

在生物制药工艺设计中，合规性和验证是两个至关重要的环节。合规性确保了工艺设计符合法规要求，而验证则确保了工艺设计的有效性和可靠性。本节将详细介绍生物制药工艺设计的合规性与验证的原理和内容，并提供具体的实施步骤和代码示例。

1.合规性的重要性

生物制药工艺设计必须符合多种法规和标准，以确保产品的安全性和有效性。这些法规和标准包括但不限于：

FDA（美国食品药品监督管理局）：提供详细的指导文件，如《CurrentGoodManufacturingPractice(CGMP)forFinishedPharmace

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