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GMP的含义 GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food”、“for Cosmetic”。由于“GMP”已像“TV”等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。 我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 QA的含义 质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓。关于QA曾有各种误解，例如检查从严就是QA，实行“三包”就是QA等。随着TQC的进展才认识到严格的质量检验仅仅是QA的第一步，严格的检验和实行“三包”是QA的内容之一，但只靠这些是达不到QA的。 什么是QA？中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”美国质量管理协会（ASQC）则将QA定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（J.M.Juran）博士认为：“QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。”由此可见，QA不仅仅是对用户提供担保，更重要的是企业在用户中的信誉。QA对企业内部来说是全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。 质量体系 质量体系（Quality System，QS），它是为使整个质量管理领域中的质量职能活动能够切实有效地运转起来而建立的有机整体。QS最主要的工作内容：一是对具体的作业技术和活动进行控制（即QC），二是使企业领导层信任而开展的内部质量保证活动，即内部QA。 三者之间的关系 我们这里借助两个图解来弄清GMP与QA、QC的关系，以及QM、QA、QC、QS四个概念的关系。 （1）GMP与QA、QC的关系。QA的主要工作是指文件制订审查、监督和成品签发。质量控制（Quality Control，QC）是指微生物学、物理学和化学检定等。QA和QC同属于质量体系（Quality System，QS）。国外药厂的QC实验室中，方法验证、仪器校正过程的标准操作规程（SOP）、规范化的实验记录、文件管理与计算机化已成为必须实施的通则。强调测试方法的专属性、精度与灵敏度，失败记录与验证等。 GMP与QA、QC的关系是：QA包括GMP，GMP包括QC（图1）。QA是GMP+设计及开发。 （2）QM、QA、QC、QS四个概念关系。此处借助于企业质量管理和质量保证的标准系列GB/T19000中几个概念关系图来进行分析（图2）。 三者之间的关系 图1 GMP与QA、QC关系 三者之间的关系 如果取一张纸，其大小代表一个企业的人武部管理领域，那么在这张纸的中心有一块正方形的区域，就属于全部管理职能中最重要的质量管理（Quality Management，QM）职能。 正方形中第一个圆圈代表质量体系（Quality System，QS），它是为使整个质量管理领域中的质量职能活动能够切实有效地运转起来而建立的有机整体。QS最主要的工作内容：一是对具体的作业技术和活动进行控制（即QC），二是使企业领导层信任而开展的内部质量保证活动，即内部QA。 图中第二个圆圈，用S曲线分成两个部分，表明QC活动与内部QA活动界限不是十分明显，不能用一刀切的办法将它们截然分开，甚至是相互交叉，有着“相互依托、相互渗透”的意思。 图2中右下角相互交叉的阴影部分，表示企业的外部QA活动部分。 外部QA是指在合同环境下，需方要求供方在内部QA方面、QC方面以及质量管理其他环节上，再加强部分QC措施或增加QA活动，这样方能相信提供的产品能达到规定的要求。这些加强控制的措施或增加某些保证活动，就是外部QA活动。 QA的地位和作用 在整个生产过程中，QA负责了对生产全过程的质量监控，保证了药品的安全、有效、稳定，保证了产品全部符合质量要求，发挥了重要的作用。 以上我们已经提到QA的职责，从中也可看出QA在药品生产企业整个质量管理体系中的作用。 我国GMP中规定，必须设立独立于其他部门的质量管理部门，并且其负责人不得和生产管理部门负责人互相兼