片剂生产中的常见问题及压片机结构改进.pdf

Zhuangbeiyingyong yu Yanjiu ◆装备应用与研究 片剂生产中的常见问题及压片机结构改进 施昊韫 陈 岚 （上海理工大学医疗器械与食品学院制药技术与设备研究所，上海 200093） 摘 要：归纳了目前片剂生产中存在的问题，并对近年来压片机结构的研究进行了较详细的总结，探讨了结构改进对 片剂生产的影响。 关键词：压片机结构；片剂；冲模；片重差异 随着科技的进步与发展，人民生活水平大大提高， 为了减小冲模的摩擦，有研究者想到了用氧化锆来 对一些保健品和药品的需求量日益增加。而片状剂型的 代替钢材的想法。如图1左为氧化锆制冲模，右为钢制冲 药品、保健品因其剂量准确、质量稳定、定量合理、服用 模。氧化锆韧性好，在工程应用中是理想的耐磨材料，硬 方便、便于识别等优点，已成为品种多、产量大、用途广 度高、耐磨，从而延长了磨具的使用时间。摩擦系数低， 的剂型之一。片剂的生产设备压片机的性能直接关系到 可以减少压缩粉末的时间，更重要的是能减少出片时 片剂的生产质量，因而人们对压片机的结构研制给予了 间。另外，氧化锆抗静电、无磁性、低导热率，不会因为摩 极大的关注。下面将对片剂生产中的常见问题及相关装 擦生热而对药片的性能产生影响，是理想的制造冲模的 [1] 置的结构改进予以分析。 材料 。 1 冲模磨损 冲模是压片机的重要配套零件，传统压片机的冲杆 和中模都是用钢材制成。在压片过程中，粉末与冲模壁 和上下冲杆间都会产生摩擦，这种摩擦会减小粉末轴向 和径向力的传送，使得粉末内气孔和密度分布不均，严 重时还会导致片重变化很大，出现裂片、叠片，出片时机 器损坏等问题。而且摩擦会产生热量，高温会影响热敏 2 片重差异 性药物的稳定性。 常用的办法是在冲模上涂润滑剂来减小磨损或者 在《制剂通则》片剂篇中对重量差异的规定是：“平 更换新的冲杆。润滑剂多为疏水性物质，可延长片剂的 均重量0.30 g ，重量差异限度±7.5% ；平均重量≥0.30 g ， 崩解时限，阻碍水分进入片剂内部，故用量越大、影响越 重量差异限度±5%”。实际生产中片剂的重量差异常常 大。但是常用的润滑剂为硬脂酸镁（从动物体内获取）， 超过这个规定。传统压片机都是在主压处并且固定厚度 [2] 不易大量使用，而且人体若过量吸收硬脂酸镁，易诱发 下，用压力传感器测压力变化来控制药片的片重差异 。 结石。 Courtoy公司则采用了新的方法，即在预压处测量固 机电信息 2009 年第29 期总第239 期 21 装备应用与研究◆Zhuangbeiyingyong yu Yanjiu 定压力下的厚度变化。此时物料受到均匀压力时，其厚 模台只需2个卡箍和2个螺钉紧固即可。这些独立的分段 度与重量成正比。而保证均匀压力的就是空气补偿器 中模台按所需压片的模腔尺寸直接做在中模台板上，不 （Air compensator），如图2所示。 再有单独的中模。该设计具有可以缩短装配时间，减少 产品损失（中模和中模孔间的缝隙不存在，不再有残留 粉末），清洗方便（水平螺纹孔不存在了），提高技术稳定 性（人工装配次数减少，从而差错次数也降低）等优点。 这个空气补偿器装在预压和主压位置上。活塞固定 在压轮上，空气补偿器与压轮连接。活塞在充满压缩空 气的气缸中竖直移动。气缸的空气压力是事先设定的， 由压力控制阀和一个气体膨胀室保持压力固定。因为气 缸的表面积和空气压力是固定的，所以压缩压力也是固 定的。这样就可以