YYT 0185-1994 输精管皮外固定钳.docx
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0185—94
输精管皮外固定钳代替WS2-25578
1主题内容与适用范围
本标准规定了输精管皮外固定钳(以下简称钳子)的型式、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于输精管皮外固定钳。该产品供输精管直视钳穿和注射粘堵手术时，在阴囊皮肤外作夹持、固定输精管和提取裸露的输精管用。
2.引用标准
GB191包装储运图示标志
GB/T230金属洛氏硬度试验方法GB1220不锈钢棒
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T10160医用钳锁合力、脱开力测定方法
GB12655卷烟纸
ZBC30001手术器械标志
YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0173.3手术器械钳用鳃轴
YY/T0173.6手术器械锁止牙
YY/T0173.8手术器械蛋形指圈
3产品分类
钳子的型式为头端圈式。规格按圈直径大小分为A、B、C三种。其基本尺寸及极限偏差应符合下列图样及表1的规定。
国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施
YY/T0185—94
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表1mm
尺寸
规格
L
l
I?
φi
pz
b?
b?
δ
δ?
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
A
140
38
7
5
士0.15
3
士0.12
0.5
7
1.5
士0.12
4
B
5.5
3.5
士0.15
0.7
C
5.8
3.8
4技术要求
4.1锁止牙应符合YY/T0173.6中2×3或2.5×3的规定；蛋形指圈应符合YY/T0173.8中25×32的规定；钳用鳃轴应符合GB/T0173.3中d2的规定。
4.2钳子应以2Gr13Mo或GB1220中规定的2Cr13材料制成。钳用鳃轴应以GB1220中规定的2Cr13或1Gr13材料制成。
4.3钳子除鳃轴外，应经热处理，其硬度为40～48HRC。二片硬度之差不得大于4HRC。
4.4钳子应平整对称，外表不应有锋棱、毛刺及裂纹，鳃角锐边必须去除。
4.5钳子头端二片为圆形圈，圈下面间隙宽度上下应均匀、高低一致。
4.6钳子头部内表面不得有锋棱、毛刺，头端接触面应光滑圆钝，不得有锋棱、锐边。
4.7当钳子两片锁止牙外端相碰时，头端两平面应接触；当锁止牙锁合后，头端两平面间允许有不大于
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0.07mm的隙缝，但在间隙以下8mm平面内不得有间隙。
4.8钳子应有良好的弹性和牢固性。
4.9钳子应有良好的锁止性能，当锁止牙全部锁合时，其锁合力应不大于45N,脱开力应不小于8N。
4.10钳子锁止牙全部脱开，头端两片相距3mm时，由于摆动指圈而产生的头端摆动量总值应不大于0.2mm。
4.11钳子头端侧面上下、内外圈之间的厚薄应均匀一致。
4.12钳子应有良好的耐腐蚀性能。
4.13钳子表面可制成有光亮或无光亮。钳子主要部位表面粗糙度R.之数值应不大于表2的规定。表2μm
部位
色泽
头部内表面
头端内表面
外表面
有光亮
0.4
1.6
0.2
无光亮
0.4
4.14钳子的、φ、δ?尺寸应符合第3章表1中的规定。
5试验方法
5.1外观
5.1.1以目力观察，应符合4.4、4.5、4.11条的规定。
5.1.2以目力观察和手感光滑应符合4.6条的规定。
5.1.3表面粗糙度以标准样块对比或用电测法进行测量，仲裁时用电测法。应符合4.13条的规定。
5.2尺寸
以通用或专用量具进行检验，应符合4.14条的规定。
5.3性能
5-3.1硬度试验
按GB/T230的规定在钳子杆部上端平面和头部近鳃部平面处各测三点，取三点的算术平均值，应符合4.3条的规定。
5.3.2头端接触性能检验
当钳子二片锁止牙外端相碰时，头端夹一层GB12655中规定的卷烟纸，卷烟纸不得落下，当钳子二片全部锁合后，卷烟纸应能刚好取出，且不损坏卷烟纸。应符合4.7条的规定。
5.3.3弹性和牢固度检验
用厚度为1.5mm的黄