玻璃瓶线验证方法.doc

江苏苏中药业集团股份有限公司 JIANGSU SUZHONG MEDICINE CO., LTD Page PAGE 6 of NUMPAGES 74玻璃瓶线验证方案 EV-TQ-045-VP01验 证 文 件文件名称：玻璃瓶线验证方案文件编号：EV-TQ045-VP01部 门人 员签名及日期起草人工程设备部设备主管小针车间审核人QA主管QC主管工程设备部生产总监批准人质量部江苏苏中药业集团股份有限公司本次验证概述玻璃瓶线包括：TLP03通用型理瓶机、KCX100/500型超声波洗瓶机、KBXGS20/128型精洗灌装加塞机、KBZ100/500单头轧盖机。本次验证为该设备首次验证，验证包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及仪表校验.设计确认包括：供应商的资格和服务设备使用材质、结构和部件清单设计性能参数安装确认包含：1、设备基本情况2、设备随机文件检查和确认3、检查设备外接水电气是否符合生产要求运行确认包含：1、仪表校验2、控制阀门确认3、设备空载运行确认性能确认理瓶机生产能力确认2、理瓶机破瓶率确认3、超声波洗瓶机生产能力确认4、超声波洗瓶机破瓶率确认5、超声波洗瓶机洗瓶洁净度确认6、精洗灌装机生产能力确认7、精洗灌装机破瓶率确认8、精洗灌装机洗瓶洁净度确认9、精洗灌装机灌装精度确认10、精洗灌装机加塞合格率确认11、轧盖机生产能力确认12、轧盖机破瓶率确认13、轧盖机轧盖合格率确认目 录TOC \o 1-3 \h \u HYPERLINK \l _Toc5982 本次验证概述 PAGEREF _Toc5982 2 HYPERLINK \l _Toc31883 一、验证目的 PAGEREF _Toc31883 4 HYPERLINK \l _Toc3560 二、验证范围 PAGEREF _Toc3560 4 HYPERLINK \l _Toc3991 三、验证类型 PAGEREF _Toc3991 4 HYPERLINK \l _Toc16360 四、验证计划时间 PAGEREF _Toc16360 4 HYPERLINK \l _Toc19145 1确认领导小组 PAGEREF _Toc19145 4 HYPERLINK \l _Toc25303 2验证实施小组 PAGEREF _Toc25303 4 HYPERLINK \l _Toc3086 3相关文件 PAGEREF _Toc3086 5 HYPERLINK \l _Toc10746 五、 设备概况 PAGEREF _Toc10746 6 HYPERLINK \l _Toc31346 六、 DQ（设计确认） PAGEREF _Toc31346 7 HYPERLINK \l _Toc25987 1 通用理瓶机设计确认 PAGEREF _Toc25987 7 HYPERLINK \l _Toc15700 2 超声波洗瓶机设计确认 PAGEREF _Toc15700 8 HYPERLINK \l _Toc8067 3 精洗灌装加塞机 PAGEREF _Toc8067 9 HYPERLINK \l _Toc24069 4 单头轧盖机 PAGEREF _Toc24069 11 HYPERLINK \l _Toc19837 七、IQ（安装确认） PAGEREF _Toc19837 12 HYPERLINK \l _Toc12173 1 安装确认目的 PAGEREF _Toc12173 12 HYPERLINK \l _Toc9126 2、随机文件以及附件确认内容 PAGEREF _Toc9126 12 HYPERLINK \l _Toc13677 3安装确认内容 PAGEREF _Toc13677 13 HYPERLINK \l _Toc16149 4安装确认结论 PAGEREF _Toc16149 14 HYPERLINK \l _Toc2451 八、运行确认（OQ） PAGEREF _Toc2451 15 HYPERLINK \l _Toc18026 1仪表校验 PAGEREF _Toc18026 15 HYPERLINK \l _Toc737 2控制阀门确认 PAGEREF _Toc737 16 HYPERLINK \l _Toc23735 3运行确认 PAGEREF _Toc23735 17 HYPERLINK \l _Toc10483 九、 性能确认(PQ) PAGEREF _Toc10483 22 HYPERLIN