微生物限度检查适用性检查报告.pdf

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

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×××微生物限度方法适用性试验报告

文件编号：

×××药业有限公司

药品生产质量管理文件

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

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×××微生物限度方法适用性试验报告

起草人_____________部门____________日期___________

审核人_____________部门____________日期___________

审核人_____________部门____________日期___________

批准人_____________日期___________

药品生产质量管理文件

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

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目录

1.验证小组成员及职责第04页

2.验证用仪器仪表的校验第04页

3.验证用菌种及培养基第04页

4.需氧菌总数、霉菌及酵母菌计数方法验证适用性的确认-第05页

5.大肠埃希菌检验方法验证确认第06页

6.耐胆盐革兰阴性菌检验方法验证确认第07页

7.验证过程出现中出现数据偏差及分析处理措施第08页

8.验证报告第09页

药品生产质量管理文件

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

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1、验证小组成员及职责

人员姓名职位职责

质量部

组长×××经理质量负责人负责验证报告的审核、批准。

质量部1.负责对确认记录、数据进行复核，确认报告的总结。

副组长×××

QC主任

2.负责对验证及检验记录、数据、结果进行分析和汇总。

1、负责验证报告的起草

成员×××检验人员

2、负责检验数据的收集、记录的填写

2、验证用仪器仪表的校验

仪器名称规格型号检定情况检定部门

立式压力蒸汽灭菌器

生