第十一章__软膏剂、凝胶剂、膜剂_药剂学讲课.ppt

学习目标 1.掌握软膏剂的概念和质量要求 2.掌握软膏剂的常用基质、制备方法 3.熟悉凝胶剂的概念、常用基质、制备方法 4.熟悉膜剂的定义、分类、处方组成、制备方法和质量检查 2.质量：要求 ①均匀、细腻，无刺激性； ②具适当黏稠度，易涂布于皮肤或黏膜上； ③应无酸败、异臭等变质现象； ④创面用的应无菌; ⑤有良好的安全性，不引起不良反应。 3.特点： 局部作用：保护创面、润滑皮肤、局部治疗； 全身作用：药物经透皮吸收 常用的乳化剂： O/W型乳化剂：一价皂（三乙醇胺）、SDS 、聚山梨酯 类、聚氧乙烯醚的衍生物类（平平加O、乳化剂OP） W/O型乳化剂：多价皂 、十六醇及十八醇、硬脂酸甘 油酯、脂肪酸山梨坦 2.常用品种：主要是聚乙二醇类 常以其不同分子量配合而成 ：700 是液体 2000是固体。 性质： 易溶于水，能与渗出液混合且易洗除，耐高温、不易霉败。吸湿性强，用于皮肤常有刺激感，久用可引起皮肤脱水干燥感，不宜用于遇水不稳定的药物的软膏，对季胺盐类，山梨糖醇及羟苯酯类等有配伍变化。 四、软膏剂的生产工艺及设备 （一）基质的净化与灭菌　 主要针对凡士林、液状石蜡等油脂性基质，若质地纯净可直接取用，若混有异物或在大生产时应先加热熔化后，用数层细布（绒布或绸布）或120目铜丝筛网乘热滤过除去杂质，如须经灭菌的基质，可再分别加热至150℃灭菌1小时以上，并除去水分。 半固体粘稠性药物 不易与凡土林混匀的，可先加等量蓖麻油或羊毛脂混匀，再加入基质中 共熔性成分 先共熔再与基质混匀 中药浸出物 若为液体（如煎剂、流浸膏），先浓缩至膏状再加入基质中。固体浸膏加少量水或稀醇等研成糊状，再与基质混合。 1.研和法 在室温下，将药物与少量基质或适宜液体通 过搅拌或研磨成细腻糊状，在递加其余基质 至混合均匀。 2、粘度和流变性测定 用于软膏剂粘度和流变性的测定仪器有流变仪和粘度计。 目前常用的有旋转粘度计、落球粘度计、穿入计等。 流变性是软膏基质的最基本的物理性质，测定流变性主要是考察半固体制剂的物理性质。 第二节 眼膏剂 第三节 凝胶剂 四、质量检查 根据《中国药典》2005年版，凝胶剂的质量检查包括粒度检查、最低装量检查、微生物限度检查、无菌检查。另外从外观上要求，局部用凝胶剂应均匀、细腻、无块粒，在常温下保持胶状，不干涸或液化。 第四节 膜剂和涂膜剂 （二）膜剂的特点 1 .生产工艺简单，易于实现生产自动化和无菌操作；无粉尘飞扬、有利于劳动保护；成膜材料用量少，可节约大量辅 辅料，成本低廉。 2. 选用不同的成膜材料，可制成不同释药速率的膜剂，既可制备速释膜又可制备缓释或恒释膜剂。 3. 膜剂含量准确，吸收性及稳定性良好。膜剂体积小，重量轻，应用、携带方便。 膜剂的主要缺点是载药量小，不适于剂量较大的药物，在品种的选择上受到限制。 （三）膜剂的分类 按结构特点分类：单层膜剂、多层膜剂、复合膜剂（夹心型膜剂）。 按给药途径分类 ：口服膜剂、口腔膜剂 、眼用膜剂 、阴道用膜剂 、皮肤、粘膜用膜剂。 （四）膜剂的质量要求： 外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡 重量差异限度应符合下列有关规定： 膜剂的平均重量 重量差异限度 0.02g以下或0.02g ±15% 0.02g以上至0.2g ±10% 0.2g以上 ±7.5% 除另有规定外，膜剂宜密封保存，防止受潮、发 霉、变质，并应符合微生物限度检查要求。 二、成膜材料 （一）成膜材料的要求： 1.无毒性、无刺激性。性质稳定，无不良臭味，不影响主药的作用。 2.成膜与脱膜性能优良，制成的膜具有足够的强度和柔韧性。 3.用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，用于皮肤、粘膜等外用膜剂的成膜材料应对人体组织具有良好的相容性，能迅速、完全释放药物。 4.来源丰富、价格低廉。 （二）常用成膜材料 天然高分子成膜材料 聚乙烯醇（PVA）类材料成膜性能优良，成膜后的强 度与韧性均较好 乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA） 聚维酮（PVP） 三、膜剂的制备工艺 1.匀浆制膜法 2.热塑制膜法 将药物细粉和热塑性成膜材料颗粒混合，用橡皮滚筒混炼；或将