仿制药质量一致性评价工作方案解读及申报资料要求.pdf

化学药口服仿制药一致性评价申报资料要求 .pdf 化学药口服仿制药一致性评价申报资料要求--第1页附件化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性 评价申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要 1.历史沿革 2.批准及上市情况 3.自评估报告 4.临床信息及不良反应 5.最终确定的处方组成及生产工艺情况 6.生物药剂学分类（二）药学研究资料 7.（2.3，注：括号内为格式的编号，以下同）制剂药学研究信息汇总表 8.（3.2）制剂药学申报资料 8.1.（3.2.1）剂型与产品组成 8.2.（3.2.2）产品再评价研究 8.2.1.（3.2.2.1）处方组成 8.2.2.（3.2.2.2）制剂再研发（适用于处方、工艺有改变的品种

2025-03-22 约4.06万字 47页立即下载

3.仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与申报资料.pptx 仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与申报资料要求;目录Contens;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》（2010.9.25 ）《关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知》（2015.11.27）《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016.5.4）;化学仿制药申报资料要求沿革;送审稿内容;PPT模板：/moban/ PPT素材：/sucai/ PPT背景：/beijing/

2017-05-27 约字 31页立即下载

仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与申报资料.pdf 仿制药质量和疗效一致性评价 参比制剂与申报资料要求 欢迎相互交流仿制药质量一致性评价办公室手机David梁生 QQ:15251493012016年6月21日 FZY 1参比制剂遴选选择原则目录备案程序公开公布 Contens常见问题 2申报资料要求项目内容要求特点撰写说明 FZY 参比制剂遴选选择原则 n首选国内上市原研药品原研地产化药品作参比制剂，需先证明与原研药品一致 n选用国内上市国际公认的同种药品 n选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》参考文件（食品药品监管总局公告2016年第61号）征求意见时间2015

2025-05-22 约1.56万字 32页立即下载

[原创]仿制药一致性评价申报要求(试行)题稿.pptx ---研发中心化学药品仿制药 口服固体制剂一致性评价 申报资料要求（试行） 2016.08.17 申报资料要求 一、申报资料项目（一）概要（二）药学研究资料（三）体外评价（四）体内评价二、申报资料项目说明（一）概要（二）药学研究资料（三）体外评价（四）体内评价三、申报资料撰写说明附制剂CTD格式药学研究信息汇总表三、申报资料撰写说明本申报资料项目及要求是参照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）中新注册分类4、5.2类化学药品申报资料的要求，并结合化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价的特点和

2017-04-07 约1.45万字 55页立即下载

仿制药质量一致性评价.docx

2019-12-11 约字 98页立即下载

注射剂仿制药一致性评价技术要求的解读和分析.docx 摘?要：对国家药监局药审中心发布的《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》进行了解读和分析，总结了国内化学仿制药（注射剂）的常见问题。关键词：注射剂；仿制药一致性评价；解读；分析 ? 0?引言注射剂是指可直接注入人体的给药剂型，包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，以及注射用微球、纳米乳和脂质体等特殊注射剂。由于注射剂是直接通过注入人体发挥药效，所以它是风险最高的剂型之一。 2016年，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，开始启动仿制药一致性评价工作；2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品

2025-06-09 约5.61千字 11页立即下载

仿制药质量一致性评价工作介绍教案详解.ppt 谢谢 ! Http:// National Institutes for Food and Drug Control 仿制药质量一致性评价工作介绍中国食品药品检定研究院 2015 年 9 月内容提要工作分工工作目标评价方法工作路径激励政策工作目标工作目标 1、《国家药品安全“十二五”规划》国发﹝2012﹞5号 2012年01月20日发布2、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发﹝2015﹞44号 2015年08月18日发布任务来源-2012年和2015年： 仿制药特点： 1.仿制药是与原研药具有相同成分、剂型和治

2016-11-10 约2.57千字 31页立即下载

仿制药质量一致性评价工作介绍_培训课件.ppt 谢谢 ! Http:// National Institutes for Food and Drug Control 仿制药质量一致性评价工作介绍中国食品药品检定研究院 2015 年 9 月内容提要工作分工工作目标评价方法工作路径激励政策工作目标工作目标 1、《国家药品安全“十二五”规划》国发﹝2012﹞5号 2012年01月20日发布2、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发﹝2015﹞44号 2015年08月18日发布任务来源-2012年和2015年： 仿制药特点： 1.仿制药是与原研药具有相同成分、剂型和治

2016-11-18 约2.57千字 31页立即下载

仿制药质量一致性评价工作培训概要.ppt 保障分工建立工作机构、制定规划、发布信息建立激励机制，争取多部委政策支持。加强目标管理，坚决淘汰落后 CFDA总体组织协调组建专家委员会，加强对企业的技术指导保障分工专门机构技术指导品种评价专职负责具体一致性评价工作，参比制剂的遴选与确认，橙皮书目录的建立与管理等相关工作，组织协调专家委员会工作对一致性评价资料进行审查和评价，开展对药品生产企业的指导组织制定相关技术指导原则、方法、标准和要求保障分工审核查验中心：生产现场检查、研制现场核查和临床核查药品审评中心：生物等效性试验和临床有效性试验中检院：复核检验和有关资料的评审药典委

2017-02-05 约3.39千字 42页立即下载

仿制药质量一致性评价—药学研究.pptx 以下内容仅代表个人观点和体会，;目录;;;;一致性评价研究流程;;;;;;;;二、参比制剂的确定;三、处方前研究;;;;;;;;;;一、口服固体制剂的处方工艺开发—1、相关定义 ;一、口服固体制剂的处方工艺开发—2、成功基石 ;一、口服固体制剂的处方工艺开发—3、QbD研发理念;一、口服固体制剂的处方工艺开发—4、确定QTPP ;一、口服固体制剂的处方工艺开发—5、处方工艺筛选原则 ;一、口服固体制剂的处方工艺开发—6、影响一致性的关键因素 ;①原料因素晶型最好选用与原研一致的晶型。 ü 有关物质能否达到EP、USP或与原研一致的质量。 ü 粉体性质粒径、流动性。一定要对原料药供应

2021-06-17 约1.46千字 87页立即下载

仿制药质量和疗效一致性评价.pptx 仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 仿制药质量一致性评价办公室 2016年6月21日目录[1]参比制剂备案与推荐程序[2]仿制药质量和疗效一致性评价工作程序[3]复核检验程序[4]BE试验备案程序[5]境内外同时有上市许可，境内同一条生产线生产的药品一致性评价认定程序[6]国内企业在欧洲、美国或日本上市仿制药，在国内注册申报程序[1]参比制剂备案与推荐程序备案推荐 申报药品生产企业提交行业协会一致性评价办公室电子版资料纸质版资料原研企业国际公认同种药物的生产企业程序文件《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号）征求意见时间20

2016-12-29 约1.68千字 15页立即下载

仿制药一致性评价.ppt 谢谢 ! Http:// National Institutes for Food and Drug Control 仿制药质量一致性评价工作介绍中国食品药品检定研究院 2015 年 9 月内容提要工作分工工作目标评价方法工作路径激励政策工作目标工作目标 1、《国家药品安全“十二五”规划》国发﹝2012﹞5号 2012年01月20日发布2、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发﹝2015﹞44号 2015年08月18日发布任务来源-2012年和2015年： 仿制药特点： 1.仿制药是与原研药具有相同成分、剂型和治

2016-09-26 约2.57千字 31页立即下载

《口服固体制剂仿制药质量一致性评价工作》背景介绍与技术要求（上海药检所谢沐风）.ppt 请大家将手机调至“振动”档！包括闹钟、叫醒、工作安排、约会等谢谢您的配合！从市场上购买来不同时间段的至少3批，分别测定其多条溶出曲线，观测波动情况。如批间差异较大，秉承不怀疑原研品的出发点，认为此时体外溶出度试验过于敏感，放宽溶出度试验参数。要求12个单位。溶出介质配制法： 1 各国不尽相同、建议根据原研制剂生产厂商的国别而定。详细配制方法请参阅本人撰写的文章。 2 表面活性剂加入时，一定采用煮沸法配制，绝对不要采用超声法（盐的溶解方式亦如此）。 3 离子浓度越低、样品越不易溶出，则要求越高！ 4 试验前应首先进行原料药在各pH值溶出介质中的稳定性考察，

2018-03-21 约3.61千字 26页立即下载

2.化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报要求(征求意见稿)范例.doc 附件2 化药仿制药口服固体制剂一致性评价 申报资料要求 (征求意见稿) 第一部分：研究资料信息汇总表（研究综述部分）一、目录.1 品种概述 1.1.1历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品情况） 1. 1.2批准及上市情况 1. 1.3临床信息及不良反应 1. 1.4最终确定的处方、工艺及标准情况 1. 1.5生物药剂学分类 1.2 剂型与产品组成（CDE格式为2.3.P.1） 1.3 产品再评价研究（参照CDE资料 “3.2.P.2 产品开发”1.3.1处方组成 1.3.1.1原料药 1.3.1.2辅料1.3.2 制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种） 1.3

2017-03-27 约2.09万字 59页立即下载

2025年药品质量监管：仿制药一致性评价下的质量控制标准解读.docx 2025年药品质量监管：仿制药一致性评价下的质量控制标准解读参考模板一、2025年药品质量监管：仿制药一致性评价下的质量控制标准解读 1.1仿制药一致性评价政策背景 1.2仿制药一致性评价对质量控制标准的影响 1.2.1提高药品质量标准 1.2.2推动药品生产企业转型升级 1.2.3规范药品市场秩序 1.3质量控制标准解读 1.3.1原辅料质量控制 1.3.2生产工艺控制 1.3.3质量控制检验 1.3.4药品注册和审批 1.4质量控制标准实施与监管 1.4.1企业自律 1.4.2政府监管 1.4.3社会监督二、仿制药一致性评价对药品质量监管的影响与挑战 2.1

2025-04-24 约1.26万字 21页立即下载