制剂仿制药项目安全评估报告.docx
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制剂仿制药项目安全评估报告
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制剂仿制药项目安全评估报告
目录
TOC\o1-9序言 3
一、安全评价范围、目的及依据 3
(一)、评价范围 3
(二)、评价目的 4
(三)、评价依据 5
二、定性、定量安全评价 7
(一)、安全管理单元 7
(二)、厂址条件、平面布置及建、构筑物单元 8
(三)、生产单元 9
(四)、公用工程及辅助设施单元 12
三、安全评价程序与评价方法 16
(一)、安全评价程序 16
(二)、划分评价单元 17
(三)、确定采用的安全评价方法 18
四、危险、有害因素的辨识与分析 20
(一)、辨识
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