培训课件：新药开发中的临床试验指南.pptx

新药开发研究与新药临床试验__培训课件.ppt 一、I期临床试验 人体药代动力学研究设计与要求药代动力学参数的估算和评价：根据血药浓度-时间数据进行药代动力学参数的计算；主要药代动力学参数，单次给药有：tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0→t，AUC0→∞，Vd或Vd/F，Kel、t1/2，MRT、CL或CL/F；多次给药有： tmax 、(Css)min、 (Css)max、 (Css)av 、t1/2、CL或CL/F、AUCss及DF等；对药代动力学参数进行分析，说明其临床意义，并对Ⅱ期临床研究方案提出建议；从尿药浓度估算药物经肾排泄的速率和总量。二、Ⅱ期临床试验 目的：主要对新药有效性及安全性作出初步评价，并推荐临

2017-01-17 约1.03万字 80页立即下载

新药临床试验__培训课件.ppt * * * * * CRF 病例报告表 IRB(Institutional Review Board )机构审评委员会 PI Principal investigator主要研究者 * * * Overhead 8 Trainer’s Script Show Read Overhead Out of thousands of compounds tested, only a handful make it past the laboratory stage. The first step in developing a drug is when scientists sear

2017-01-16 约1.28万字 91页立即下载

新药的临床试验__培训课件.pptx 新药的临床试验上海瀛科隆医药开发有限公司倪娜2014.5新药临床试验的开展新药临床试验的申请 临床试验的定义及要求213临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示药物的作用、不良反应/或药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。必须经过CFDA批准，必须执行GCP。分类管理新药临床试验申请（IND）新药上市申请（NDA）仿制药申请（ANDA）药品分类参考《药品注册管理办法》附件一、二、三。立题依据总体原则以药物治疗疾病的最终目标作为初始立题的考虑国内现状轻视对疾病的研究及临床治疗学的考虑注重专业研究内的单个研究，缺乏整体设计和评价缺乏不同

2017-01-15 约7.69千字 70页立即下载

新药开发研究与新药临床试验.ppt 新药开发研究与新药临床试验 新药的基本概念和分类药品（Pharmaceutical Product）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 新药：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药注册分类：中药、天然药物（11类）、化学药品（6类）、生物制品（治疗性15类；预防性14类） 新药开发研究与新药临床试验 第一节新药研究开发的基本过程第二节 临床试验规范第三节 新药临床试验的步骤与方法第四节 临床试验基本要求与原则第一节　新药研发的基本过程第一节　新药研发的基本过程一、临床前研究主要药效学研究

2017-07-06 约1.42万字 76页立即下载

新药I期临床试验申请技术指南.pdf 附件新药I 期临床试验申请技术指南一、前言为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。本指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I 期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。本指南适

2018-12-16 约1.56万字 24页立即下载

新药研发临床试验指南.pptx 新药研发临床试验指南;目录;01;在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄。;;确保患者充分了解临床试验的目的、过程、风险及受益，自愿参加并签署知情同意书。;;02;;验证药物有效性和安全性;Ⅰ期临床试验;;03;;;根据前期研究结果和安全性考虑，确定新药临床试验的初始剂量和剂量范围。;

2025-02-26 约小于1千字 33页立即下载

新药临床试验监查—__培训课件.ppt 流程操作入组质量试验进行中时间成本文件资料药物费用流程操作收表、疑问结论试验结束工作总结会收尾工作费用物资四、监查的要点 GCP的执行力度知情同意的签订受试者的权益原始资料的保存方案的执行力违背方案入排标准操作流程不规范遗漏合并用药 SDV的要点完整性相关性逻辑性一致性准确性物资的管理试验物资药品文件不良事件 AE：从患者签署知情同意书并入选试验开始，至随访期结束，发生的任何不利医疗事件，无论与试验药物是否有因果关系，均判断为不良事件 SAE： ● 引起死亡 ● 致畸、致癌或出生缺陷 ● 对生命有危险并能够导致

2017-01-16 约2.84千字 34页立即下载

新药临床试验过程__培训课件.ppt 药物清点保存记录：包括接收、发放和受试者还回的清点单位 (如，片、瓶、胶囊、水泡眼包装等)的详细记录在发生严重不良事件时，找出怀疑的药物证明研究药物的有效性, 保证绝大多数研究药物被受试者正确使用评估受试者是否懂得药物的使用方法，和是否有潜在的依从性问题药物清点记录保存研究者必须保存药物发给每个受试者适当的记录包括日期和数量这一信息应当同时记录在受试者的原始资料、病例报告表、药物清点和发放记录上上述3个文件上的药物发放记录应当进行核对。通常包括以下内容: 病人名字缩写和/或入组号访视号(门诊病人) 或试验周数由发放者签字的药物批号、日期和数

2017-01-14 约5.22千字 48页立即下载

新药临床试验概述__培训课件.ppt * 知情同意过程中易发生的问题受试者在签署同意之前已行试验相关检查受试者所签署的同意书并非是伦理委员会批准的版本受试者未在信息更新后的同意书上签字. 受试者未在同意书上签署日期或未及时签署日期受试者签署后的同意书遗失. * 药品管理过程中易出现的问题研究中心药品分发、回收以及温度记录不完整或不及时药物批号的记录不吻合研究中心遗失药品研究中心药品分发错误受试者未向研究中心归还其未用的药品或用完药品的外包装当病人归还药物时，研究中心未对所分发、使用及归还药物的数量与病人进行核对，出现不等式时，不能对其作出清楚的解释 * 扩展对新药疗效的了解，确保新药研究在常规临床应

2017-01-16 约字 133页立即下载

新药I期临床试验.pptx 新药I期临床试验演讲人：日期：目录CATALOGUE试验背景与目的受试者选择与筛选标准试验设计与执行方案安全性评价与风险控制有效性初步评估及统计学分析伦理审查与合规性要求总结与展望 01试验背景与目的PART 疾病治疗需求新药研发通常是为了满足某些疾病的治疗需求，这些疾病可能是当前药物无法治愈的，或者需要更好的治疗效果。新药研发背景药物研发流程新药研发需要经历多个阶段，包括药物发现、临床前研究、临床试验和上市后监测等。I期临床试验是临床试验的初期阶段。法规与标准新药研发需要遵循相关的法规和标准，包括药物临床试验质量管理规范（GCP）等，以确保试验的科学性和可靠性。 I期临床试验目的初步安全性

2025-02-10 约3.58千字 31页立即下载

新药的临床试验.ppt 医学研究设计 新药的临床试验;内容提要:;精品资料; 你怎么称呼老师？如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？教师的教鞭 “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……” “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”;1. 临床试验的特点;临床试验与临床治疗的区别;2 临床试验的有关法律、法规(1);2.1 法律、法规;GLP (Good Laboratorial Practice): 药品非临床研究质量管理规范 GCP (

2021-09-22 约4.27千字 98页立即下载

新药临床试验.pptx 新药临床试验;目录;01;;法规要求;近年来，我国新药临床试验数量不断增加，但与国际先进水平相比仍有较大差距，需要进一步提高临床试验的质量和水平。;02;尊重和保护人类受试者;科学原则;新药临床试验必须遵守国家/地区的药品管理法规和相关指南。;0

2025-01-20 约小于1千字 31页立即下载

新药研究与开发技术课件5.新药的临床试验研究.ppt I期临床试验为新药人体试验的起始期，也称为早期人体试验，一般在健康受试者（特殊情况下为患者）中进行。按指导原则建立入选和排除标准。药物毒性较大；正常人与患者间耐受性差异较大（如精神科药物）。如何选择健康受试者？哪些情况下选择患者？5.2Ⅰ期临床试验人体耐受性试验人体药代动力学试验I期临床试验内容试验报告按药品注册申请的要求，参考相关格式。5.2Ⅰ期临床试验目的：估算出符合人体安全要求的最大剂量(根据临床前动物试验的有效量、耐受量和中毒量)。方法——首先进行单剂量递增耐受性试验，再视临床给药方案确定是否进行多剂量耐受性试验；——观察人体对药物的耐受程度及其产生的不良反应，为Ⅱ期临床试验提供合适的

2025-05-10 约7.68千字 67页立即下载

第2章新药研究与新药临床试验设计课件.ppt 第二章新药研究及新药临床试验设计;一、前言;60年代的“反应停事件”使得人们对必须加强新药临床试验的管理有了进一步的认识，世界各国已十分重视药品上市前的临床试验和要求生产者提交药品安全性及有效性的证据，并赋予药品监督管理部门进行新药审评的权力。;; ;1991年《欧共体国家药品临床试验规范》颁布。 ;一些国家逐步发现了药品临床试验中方法科学性、数据可靠性及伦理道德等方面所存在的各种问题。这些问题，首先引起了国际医学科学组织理事会的注意，并在1964年7月于芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学大会WMA（Word Medical Assemble）上通过了对医生医学研究的指导性建

2017-08-09 约字 45页立即下载

新药I期临床试验申请技术指南(草案)20160930讲述.doc 新药I 期临床试验申请技术指南 (草案) 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 2016年9月目录一、前言 1 二、背景 2 三、与药审中心沟通交流 3 四、IND提交所需的特定信息 4 （一）规定的表格 4 （二）文件目录 5 （三）介绍性说明和总体研究计划 5 （四）研究者手册 6 （五）方案 8 （六）化学、生产和控制信息 9 （七）药理毒理信息 14 （八）研究药物既往在人体使用的经验 16 （九）其他重要信息 17 （十）相关信息 17 五、提交信息 17 六、IND过程和审评过程 18 （一） 临床试验暂停要求

2016-12-28 约1.7万字 37页立即下载