体外诊断试剂质量办法.doc

PAGE / NUMPAGES 13485：2016版体外诊断试剂 质 量 手 册 版本号： 编 制： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 质 量 手 册 文件编码 章节号 版本号 标 题 目 录 页 码 ISO 13485-2016对应条款 文件编号 标题 页码 ** ZIB-QM-01 目录 ** ZIB-QM-02 修订履历表 ** ZIB-QM-03 手册颁布令 ** ZIB-QM-04 任命书 ** ZIB-QM-05 公司简介 ** ZIB-QM-06 组织结构图 ** ZIB-QM-07 质量治理体系总过程图 ** ZIB-QM-08 质量方针、目标 ** ZIB-QM-09 手册的操纵 1 ZIB-QM-10 应用范围 2 ZIB-QM-11 规范性引用文件 3 ZIB-QM-12 术语和定义 4 ZIB-QM-13 质量治理体系 5 ZIB-QM-14 治理职责 6 ZIB-QM-15 资源治理 7 ZIB-QM-16 产品实现 8 ZIB-QM-17 测量、分析和改进 附件一 质量治理体系职能分配表 附件二 程序文件清单 质 量 手 册 文件编号 章节号 版本号 标 题 手册修订履历表 页 码 修订日期 修改单号 修改章节（内容） 现行版本状态 质 量 手 册 文件编码 章节号 版本号 标 题 手册颁布令 页 码 质量手册颁布令 本《质量手册》是按照YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求》和医疗器械生产质量治理规范及《体外诊断试剂生产实施细则（IVD）》等要求建立。 它阐述了本公司质量治理体系的范围、质量方针和质量目标，规定了各部门的职责与权限，确定了本公司质量治理体系的过程、顺序及过程之间的相互作用及对各过程活动的要求。本手册是本公司质量治理的差不多法规，是质量治理体系运行的准则，本公司依此要求进行产品的研发、生产和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。 本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由治理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的差不多要求和重要法规，公司全体职员均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。 本手册自 年 月 日起正式实施。全体职员应认真学习，深刻领会其精神，并在工作中严格遵照执行。本《质量手册》未经总经理批准，不同意任何人向外借阅。 总经理： 日 期： 质 量 手 册 文件编码 章节号 版本号 标 题 任命书 页 码 治理者代表任命书 为确保本公司按YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016 《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》和医疗器械生产质量治理规范及其体外诊断试剂附录等要求建立质量治理体系，并使质量治理体系得到实施、保持和持续改进。 经研究决定，由 任本公司质量治理体系的治理者代表。 治理者代表的职责与权限如下： a) 负责本公司质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向总经理报告质量治理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保本公司各层次人员提高满足客户要求和法律法规要求的意识； d) 负责质量治理体系有关事宜在国内与国家有关主管部门的联系； e)) 按打算开展内部质量审核，指导和监督各部门采取纠正预防措施，对纠正/预防措施组织验证，确保纠正/预防措施的有效性； f) 对质量目标进行分解和按规定的时刻考核，力保质量方针的实现； 特此任命。 总经理： 日 期： 质 量 手 册 文件编码 章节号 版本号 标 题 公司概况 页 码 公司概况 质 量 手 册 文件编码 章节号 版本号 标 题 公司组织结构图 页 码 总经理 总经理 研发部 综合治理部 后勤 财务部 质量部 生产部 检 验