执业药师考前培训第六章_ 药物临床评价与药物不良反应.ppt

药物临床评价与药物不良反应 药物临床评价的含义 广义地说: 非临床评价分为: 临床评价分为: 临床前研究 新药临床研究 上市后药品的质量评价 药物上市后再评价 药物上市后再评价即我们所指的药物临床评价。     药物临床评价的含义      药物临床评价是指根据医学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床药学、药物流行病学、药物经济学及药品管理政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的治疗效果、不良反应、用药方案、药物稳定性及费用等，是否符合安全、有效、经济、适当的合理用药原则做出科学的评估。 有关概念 ①上市后药品的再审查  新药上市后4-5年内进行安全性和有效性的调查 ②上市后药品的再评价 新药以外的全部或老药的安全性和有效性进行再评价 ③非预期药物作用  药物在使用过程中发生的非预期的有益和无益的作用④药物警戒 对正常用法用量下出现的非需要的效应监测及有关信息进行收集与科学评价的一个体系 药物临床评价的意义 　1．解决临床前研究的局限性 　2．解决上市前临床研究的局限性Ｐ１１４ 　3．扩展药物上市后临床应用范围 　4．促进合理用药 造成临床前药理和毒理研究局限性的原因： A 动物试验难以观察药物对主观反应的影响 B人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关性低 C 药物可能导致人体皮肤反应、高敏现象等均难以在动物毒性试验中观察 D 临床前研究中动物数有限，很难检测出罕见的不良反应 E 人体的疾病因素可影响药物的反应 Ｐ１１４ 临床研究的局限性 A 病例数少 B研究时间短 C 实验对象年令范围狭窄 D 用药条件严格控制 E 研究目的单纯 P115表6-2 药师在药物临床评价中作用（Ｘ） （1） 收集国内外药物信息，对药物的作用、疗效、不良反应等进行分析评价 （2） 参与临床药理学研究，协助临床医师开展临床评价 （3） 开展血药浓度监测，参与药代动力学研究和生物等效性试验 （4） 负责药物不良反应监察、登记、报告工作 （5） 检查、监督临床药品质量 （6） 协助临床医师做好药物疗效观察与评价，提出改进和淘汰药物的品种 （7） 进行药物经济学评价和药物利用评价 药物临床评价与合理用药 合理用药的原则： 　　　　　　安全、有效、经济、适当 药物临床评价： 　　 　　评价药物的 安全性、有效性、经济性、适当性、稳定性？ 药物临床评价对指导合理用药 的意义 １. 有利于合理用药目标的实现 ２. 有利于提高合理用药意识 ３.有利于促进医疗技术水平的提高 ４. 有利于把合理用药扩展到更深的层次和更广的领域 ５. 促进合理用药的发展 药物不良反应概述 药物不良反应的定义 : 药物不良反应是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量(正常用法)的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。 药物不良反应的分类 按病因学分： A型药物不良反应:由药物本身或其代谢物引起;具有剂量依赖性和可预测性;发生率高,危险性小,死亡率低,包括: 副作用 毒性 继发反应 首剂效应 后遗作用. B型药物不良反应:具有剂量不相关,与药物固有药理作用无关与药物变性和人体特异体质有关,难预测,发生率低,危险性大,死亡率高,包括: 变态反应和特异体质反应. C型药物不良反应:发病机制尚不清楚,多发生在长期用药后.  药物不良反应的分类 按病理学分： 功能性改变: 人体器官和组织功能的改变;暂时性;停药后能恢复;无病理组织变化. 器质性改变: 人体器官和组织器质的改变 炎症型---药疹; 增生型---苯妥英的牙龈增生 发育不全－四环素牙；萎缩和坏死型－皮质激素 血管及血管栓塞型；三致． 药物不良反应的程度 三级标准； 　　　轻中重．重指重要器官的严重损害，致残；致畸；致癌；致死以及导致住院治疗或延长住院时间． 七级标准 药物不良反应包括的基本概念 副作用：治疗量；一过性；选择性低；如阿托品 毒性反应：可器质；可永久；剂量－反应关系 三致作用： 过度作用：治疗作用过强；镇静药－－嗜睡； 降压药－－低血压；降糖药－－低血糖． 继发反应：二重感染；雷耶氏症 药物不良反应包括的基本概念 首剂效应：机体对药物尚未适应；哌唑嗪． 停药综合症：机体对药物已适应；反跳， 药物依赖性：身体依赖和精神依赖． 遗传药理学不良反应：药代动力学缺陷；药效动力学缺陷． 药物变态反应：分为全身反应和皮肤反应 药物不良反应发生的原因 1、药物方面的原因药理作用