瑞蓝产品介绍20100507-内部培训用-small.ppt

安全有效的软组织填充剂 Q-Med AB中国公司 2009年美国ASPS统计：美容整形手术及非手术治疗统计 2009年美国ASPS统计：美容整形手术及非手术治疗排行及比较 2009年美国ASPS统计：美容整形手术及非手术治疗前5位排行及比较 2009年美国ASPS统计：男性/女性美容整形治疗前5位排行 整形整容领域填充剂的历史 1893年Neuber采用自体脂肪填充凹陷性面部缺陷 1910s，注射用石蜡油被用作整形填充剂 但是，后来发现在注射石蜡油后常引起异物性肉芽肿，石蜡油因此被弃用。 1940s开始，高纯度硅胶成为注射用皮下填充剂 1960s – 1980s，硅胶注射非常普遍。 但在此后几十年的应用中发现注射硅胶会引起异物反应、结节形成等多种并发症且容易被不具备行医资格的人滥用。美国数个州宣布硅胶注射非法，美国FDA也于1992年禁止了硅胶在整形整容方面的一切应用。 永久性填充剂造成很多问题 从体内取出永久性填充剂就像经历了一场车祸 整形整容领域填充剂的历史 动物源性非永久性填充剂产品 为了满足患者的需求，自1970s开始，医学界开始寻求可降解的生物材料作为非永久性填充剂。 1980s，第一种用作注射填充剂的动物源性胶原产品Fibrel和Zplast得到了美国FDA的批准。 胶原类填充剂的作用机制在于它在皮内形成小的胶原结节，刺激自体胶原增生从而起到填充作用，注射后治疗效果持续时间最长为数月 (3-5 M)。 动物源性胶原可能引起过敏反应，注射前需皮试，但因其很少有长期不良反应，胶原产品的应用曾非常广泛。根据美国整形外科医师协会的统计，2003 年前，胶原曾经是美国应用最多的一种填充剂。 但是90年代末期，动物源性疾病(如疯牛病等)在人类传播，动物源性产品可能在人类传播动物源性疾病影响了患者对此类产品的信心。 整形整容领域填充剂的历史 非动物源性非永久性填充剂产品 1996年，瑞典Q-Med AB生产的瑞蓝2 (Restylane)进入欧洲市场 2003年，美国FDA批准了首个非动物来源的非永久性填充剂 ----瑞蓝2 (Restylane)，用于面部美容整形填充 根据美国整形外科医师协会的统计，2003年当年，美国共计约3万人次接受了瑞蓝2 (Restylane)治疗。 Lunch Break cosmetic treatment 瑞蓝产品及新的非永久性肉毒毒素类产品Botox在美国的上市，使注射美容治疗进入了快速发展阶段。 2008年12月，瑞蓝2 (Restylane)获中国SFDA批准 现有不同类型填充剂的特点 透明质酸产品（如瑞蓝/Restylane） 不良反应少 稳定性修饰程度不同：效果维持时间根据修饰程度不同有所区别，瑞蓝(Restylane)性价比最高。 修饰程度过高---引起异物反应 修饰程度过低---效果维持时间短 原料来源不同：动物来源透明质酸可能引起人体过敏反应，瑞蓝(Restylane)为非动物来源产品。 消毒方法不同：大部分产品采用过滤方法消毒。瑞蓝(Restylane)高温高压灭菌，最大程度上保证了产品的安全性。 胶原类填充剂（如双美）： 效果维持时间4-6个月 动物源性胶原产品可能造成过敏反应，需要提前进行皮试 通常采用过滤方法消毒，无法有效过滤病毒，可能传播动物源性疾病。 现有不同类型填充剂的特点 纤维素类填充剂（如逸美）： 纤维素无法被人体吸收，纤维素含量高则效果维持时间久，超过5-6年，但不可降解的成分则有可能造成异物反应 纤维素含量过低则效果不明显，效果维持时间4周 聚丙烯酰胺凝胶 （如奥美定、伊维兰）： 丙烯酰胺成分是它的最大隐患，可能会引起注射局部疼痛，硬结，变形等 含胶原成分的PMMA微球（如爱贝芙）： 皮肤内存留的聚合微粒周围可能会产生肉芽肿、结节等长期不良反应 牛胶原成分可能引起过敏反应 效果维持时间久 自体脂肪移植 对身体无毒无害，更不会产生免疫和排异等不良反应。 但效果不稳定，影响因素较多 瑞典Q-Med AB——1987年由Bengt ?gerup博士创建 Q-Med AB基于独有的NASHA?专利技术, 研发、生产医用NASHA填充产品 Q-Med AB研发、生产的产品已销售至超过70个国家和地区 全球瑞蓝(Restylane)治疗超过10,000,000例 瑞典Q-Med公司 瑞典Q-Med公司历史 NASHA?凝胶 NASHA?技术 NASHA?凝胶----- 等容降解 NASHA?凝胶中HA与内源性HA降解途径相同 透明质酸在细胞外基质中以紧密的网状结构存在 降解时，HA从网状结构中游离出来 游离出来的HA透明质酸 可在局部被细胞降解（A） 经由淋巴管在淋巴结或肝脏中降解（B, C） NASHA凝胶中的HA在机械力和自由基的作用从凝胶中释放出来