医疗器械考试试题带答案.doc

考试题（一） 一、填空题：每题2分，共40分 1、我国现行的医疗器械监督管理的法规是 《医疗器械监督管理条例》 。 2、《医疗器械生产企业许可证》有效期 5 年。 3、医疗器械标准分为 国家 、 行业 、 注册产品 标准。 3、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行 分类 管理。 4、医疗器械经营企业不得经营未经注册、 无合格证 、 过期 、失效或者淘汰的医疗器械。 5、非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或 第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液 。 6、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等） 大专 以上学历或相关专业 中级 以上技术职称。 7、经营一次性使用无菌医疗器械产品的，还应当有一名以上持有 医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员 。　　 8、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等） 中专 以上学历或相关专业 初级 以上技术职称。 9、经营 助听器 或者 隐形眼镜及护理用液 ，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。 10、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60平方米 。 11、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米 。 12、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米 （跨设区市设置的除外）。 13、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25平方米 。 二、选择题：每题3分，共30分 1、《医疗器械经营企业许可证》有效期（C）年。 A、3年 B、4年 C、5年 D、6年 2、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 3、植入产品和（A）应当专区、专柜存放。 A、无菌产品 B、避孕器具 C、敷料类 4、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记录在案并在本部门网站上予以公告，限期（B）内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监督管理局，由省食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。 A、15天 B、30天 C、45天 D、两个月 5、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 6、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B）。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 7、《医疗器械产品注册证》有效期（C）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。 A、3年 3个月 B、4年 3个月 C、4年 6个月 D、3年 6个月 8、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（B）倍。 A、一倍 B、两倍 C、三倍 D、四倍 9、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 10、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（B）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 三、问答题：每题10分，共30分。 1、什么是医疗器械？ 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 软件。 2、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？ 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 3、医疗器械经营企业擅自变更地址，如何处罚？ 由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。 考试题（二） 一、填空题：每题2分，共40分 1、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米 。 2、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米 （跨设区市