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产品批号及生产日期管理规程--第1页

XXXX制药有限公司

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文件名称产品批号及生产日期管理规程

文件编号GLB-SC-000版本号02

年月

起草人日期

日

年月

审核人日期

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年月

批准人日期

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年月

颁发部门质量管理部生效日期

日

分发部门生产技术部10份、质量管理部1份、物料采供部1份

目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程,规范产品批次划分、生产日期确定工作,

确保同一批产品质量和特性的均一性;

范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定

职责：生产技术部负责组织实施,质量管理部负责监督检查,生产操作人员遵照执行

内容：

1批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的

原辅料、包装材料或成品;为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,

最终合并为一个均一的批;在连续生产下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量

的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量;

2批的划分原则

无菌制剂大、小容量注射剂批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产

的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的,应当可以追

溯;

口服或外用固体片剂、胶囊剂、颗粒剂及半固体软膏剂制剂批次的划分原则：是在成型

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或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;

口服或外用的液体糖浆、口服液制剂批次的划分原则：以灌装封前经最后混合的药液所

生产的均质产品为一批;

中药提取物及净药粉以经过最后混合,质量均一的一次混合量为一批;中药提取物及净药

粉可视为制剂原料药,在制剂生产时,可以重新编制批号;但必须在批记录上详细标明原料

药及制剂批号,相互呼应,便于查找;

中药材选料以质量均一的一次选料为一个批;

3批号及批号编排规定

批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或字母的组合;用以追溯和审查该批

产品生产历史;

批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的永久批号,药品的批号一旦确定,所有用于

生产的原料、辅料、包装材料,中间产品及质量保障部门的分析、批准都以此作为主