第二类医疗器械经营备案指南.pdf

第二类医疗器械经营备案资料.pdf 臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥 第二类医疗器械经营备案资料示范文本一、备案资料项目 1、资料目录； 2、第二类医疗器械经营备案表； 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营范围、经营方式说明; 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件; 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）； 11、其他证明材料。二、备案资料要求 1、备案资

2024-12-31 约4.91千字 9页立即下载

第二类医疗器械经营备案目录2025年第1号 .pdf 老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃 第二类医疗器械经营备案目录2025年第1号近年来，随着社会的发展和人民健康意识的提高，医疗行业的发展也越来越迅速。而在医疗行业中，医疗器械的重要性不言而喻。为了保障医疗器械的质量和安全，我国发布了一系列的医疗器械管理政策。其中，第二类医疗器械经营备案目录2025年第1号就是其中一项重要政策。 第二类医疗器械是指在医疗器械中按照风险等级划分的中低风险类 医疗器械，其备案管理是为了监管医疗器械的经营活动。经营备案是 医疗器械企业经营的前提条件，只有经过备案的医疗器械企业才能合法经营。根据2014年发布的第一号备案目录，包括了

2025-01-16 约1.68千字 2页立即下载

江苏第二类医疗器械经营备案表.docx 江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型 □首次备案 □变更备案 □取消备案企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式 □批发 □零售 □批零兼营认缴注册资本万元年医疗器械 工业总产值万元年医疗器械 经营总额万元经营许可证件 □无□ 有□ 经营许可证件号生产备案/ 许可证件 □无□有□一类□二类□三类生产备案号生产备案/ 许可证件 □无□有□一类□二类□三类生产许可号经营场所邮编经营场所联系电话库房地址属地县（区）人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人或投资人企业负责人质量负责人联系人姓

2020-02-21 约2.77千字 12页立即下载

第二类医疗器械经营备案申报详解.docx 申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料 XXXXXXXXXXXX（企业名称） XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX 目录 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.营业执照和组织机构代码证复印件； 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4.组织机构与部门设置说明； 5.经营范围、经营方式说明； 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7.经营设施、设备目录； 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）； 10经

2016-11-11 约2.97千字 23页立即下载

第二类医疗器械经营备案(审查单).doc 第二类医疗器械经营备案申请材料审查单拟办企业名称序号审查内容审查结果 1 第二类医疗器械经营备案表符合要求√；不符合要求□ 2 企业营业执照复印件符合要求√；不符合要求□ 3 企业组织机构代码证复印件符合要求√；不符合要求□ 4 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件符合要求√；不符合要求□ 5 企业组织机构与部门设置说明符合要求√；不符合要求□ 6 经营范围、经营方式说明 7 企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）符合要求√；不符合要求□ 8 房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件符合要求√；不符合

2024-12-26 约小于1千字 1页立即下载

第二类医疗器械经营备案新办.docx 第二类医疗器械经营备案新办一、办理对象从事第二类医疗器械经营的企业。二、办理条件自 2014 年 6 月 1 日起，从事第二类医疗器械经营的企业。三、所需材料（一）第二类医疗器械经营备案表；（二）企业营业执照复印件；（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；（四）企业组织机构与部门设置说明；（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件；（六）企业经营设施和设备目录；（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）经办人授权证明；（九）备案材料真实性自我

2017-12-23 约1.42千字 4页立即下载

第二类医疗器械经营备案表.doc 第二类医疗器械经营备案表企业名称佛山市***公司营业执照注册号 1234567 组织机构代码 1234567 成立日期 2014.6.1 住所佛山市禅城区季华五路1号营业期限 2019.5.31 经营方式批零兼营注册资本 50万经营场所佛山市禅城区季华五路1号邮编 528000 联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件张三 1234567 1234567 1234567 1234567@ 库房地址佛山市禅城区季华五路1号联系电话 1234567 邮编 528000 经营范围 Ⅱ类6815注射

2017-02-12 约字 5页立即下载

第二类医疗器械经营备案表20170425.doc 枣庄浩翔医疗器械有限公司《医疗器械经营许可证》申报材料目录 1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份； 2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人李义身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份； 4、企业组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、企业经营

2017-07-27 约2.37万字 76页立即下载

第二类医疗器械经营备案目录2014年第1号 .pdf 第二类医疗器械经营备案目录2014年第1号近年来，随着社会的发展和人民健康意识的提高，医疗行业的发展也越来越迅速。而在医疗行业中，医疗器械的重要性不言而喻。为了保障医疗器械的质量和安全，我国发布了一系列的医疗器械管理政策。其中，第二类医疗器械经营备案目录2014年第1号就是其中一项重要政策。 第二类医疗器械是指在医疗器械中按照风险等级划分的中低风险类 医疗器械，其备案管理是为了监管医疗器械的经营活动。经营备案是 医疗器械企业经营的前提条件，只有经过备案的医疗器械企业才能合法经营。根据2014年发布的第一号备案目录，包括了许多常见和重要的医疗器械产品。备案目录中包括了各种类型的医

2025-04-23 约1.24千字 2页立即下载

江苏省第二类医疗器械经营备案表.doc 附件4 江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型 □首次备案 □变更备案 □取消备案企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式 □批发 □零售 □批零兼营认缴注册资本万元年医疗器械 工业总产值万元年医疗器械 经营总额万元经营许可证件 □无□ 有□ 经营许可证件号生产备案/ 许可证件 □无□有□一类□二类□三类生产备案号生产许可号经营场所邮编

2016-12-31 约3.38千字 9页立即下载

第二类医疗器械经营备案流程图.doc 第二类医疗器械经营备案《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》企业《营业执照》复印件(校验原件)；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学企业应质量拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；经办人授权证

2017-06-10 约小于1千字 3页立即下载

第二类医疗器械经营备案表格 .pdf 生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。表格及指引: 附件：1、第二类医疗器械经营备案材料要求 2、第二类医疗器械经营备案表 3、第二类医疗器械经营备案变更表 4、第二类医疗器械经营备案凭证补发表 5、备案材料真实性自我保证声明 6、医疗器械经营企业质量管理人简历表希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。附件1 第二类医疗器械经营备案材料要求 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表

2025-05-24 约5.39千字 13页立即下载

第二类医疗器械备案.doc 编号内容页码 1 第二类医疗器械经营备案表 2 企业营业执照和组织机构代码证复印件经营范围、经营方式说明经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式 □批发 □零售 □批零兼营注册资本（万元）经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历

2016-03-31 约3.51千字 16页立即下载

(增城门店版）第二类医疗器械经营备案办事指南.doc 第二类医疗器械经营备案办事指南一、办理对象增城市行政区域内从事第二类医疗器械经营（零售）的企业。受理机构增城市食品药品监督管理局三、所需材料（一）第二类医疗器械经营备案表；（二）企业营业执照复印件；（三）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；（四）企业组织机构与部门设置说明；（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）企业经营设施和设备目录；（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）经办人授权证明；（九）备案材料真实性自我保证

2017-10-12 约3.33千字 13页立即下载

第二类医疗器械备案详解.doc 编号内容页码 1 第二类医疗器械经营备案表 2 企业营业执照和组织机构代码证复印件经营范围、经营方式说明经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式 □批发 □零售 □批零兼营注册资本（万元）经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历

2016-05-14 约3.51千字 16页立即下载