国产非特殊用途化妆品备案，产品安全风险评估相关资料参考示例.doc

一、产品安全性承诺（参考式样） 我企业按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》等相关要求，对本产品可能存在的安全性风险物质（包括从原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质）等进行了危害识别和风险分析与评估。 我企业认为，根据相关危害识别与风险评估结果，可以证明本产品的安全性。 我企业对风险评估资料的真实性和产品安全性负责。如有不实之处，我企业承担相应的法律责任，并对由此造成的一切后果负责。 生产企业（签章） 法定代表人签字 年 月 日 二、化妆品中可能存在的安全风险物质 危害识别分析表（参考式样） 产品名称： 一、原料中可能带入的安全性风险物质识别与分析 原料 序号标准中文名称1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 … 二、生产制造过程中可能产生的安全性风险物质识别与分析 序号 是否可能产生安全性风险物质 安全性风险物质名称 备注 1 2 3 … 说明：《化妆品中安全性风险物质危害识别表》是收集证明化妆品安全性的必要数据。表格填写说明如下： 一、关于原料中可能带入的安全性风险物质识别与分析 若经识别，认为某原料不存在带入安全性风险物质的可能性，则在“是否可能带入安全性风险物质”栏中填写“×”，在“备注”栏中注明：经识别不可能带入安全性风险物质。 若经识别，发现某种原料有可能带入安全性风险物质的，则在“是否可能带入安全性风险物质”栏中填写“√”，在“可能带入的安全性风险物质名称”栏中填入具体风险物质名称，在“备注”栏填写对该安全性风险物质的控制措施与安全性分析，证明产品的安全性。 举例：“乙醇。三、儿童化妆品配方设计原则 （含配方整体分析报告）示例 （一配方 XXX牌婴幼儿润肤霜配方表 序号 成分 添加量（w%） 使用目的 1 水 74.6 溶剂 2 甘油 6.0 保湿剂 3 油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油 6.0 润肤剂 4 角鲨烷 5.0 润肤剂 5 鲸蜡醇 3.0 润肤剂 6 聚二甲基硅氧烷 2.0 润肤剂 7 聚山梨醇酯-60 1.5 乳化剂 8 山梨坦硬脂酸脂 0.8 乳化剂 9 苯氧乙醇 0.5 防腐剂 10 卡波姆钠 0.4 增稠剂 11 生育酚乙酸酯 0.2 抗氧剂 注：以上配方仅用于配方设计原则（含配方整体分析报告）阐述时举例参考。 （二配方设计原则 本配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽量少的原料品种及添加量（水除外）。 本产品的基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。 本配方所选用的原料均经过严格检验，并检验结果符合相关规格的指标要求。 本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。 （三配方整体分析报告 配方中16号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂，配方中选用的甘油纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方用量为6%，在的用量范围之内。 第3号原料油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油是来源于天然的植物油橄榄果，安全、可食用，也是使用多年的化妆品原料，化妆品配方中没有用量的限制，本配方用量是6%。 第4号原料角鲨烷：角鲨烷是人体皮脂中的天然成分，美国CIR评论认为，其用于化妆品中是安全的，配方最大安全使用量为31%。本配方中添加量是5%。 第5号原料鲸蜡醇，美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的，化妆品中最大安全用量达50%。本配方中添加量是3%。 第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年，化学性质稳定，美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%，因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。 配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂，也是形成乳化膏霜的必要原料。选择表面活性剂时，坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应 聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%，属于较低的用量水平。美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的，两种原料最大安全用量均为25%。聚山梨醇酯-60可能存在风险物质残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。 本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇选择，坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良