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HVAC系统培训资料

GMP增补培训课程

空气处理系统

HVAC是HeatingVentilationandAirConditioning首字母的

缩写,通称为供热,通风和空气调节.

空气处理系统

目的

理解以下内容:1.制药行业中空气处理系统的需求和原因;

2.3.4.

空气处理系统的技术要求;空气处理系统的不同类型;确认和监控

要求.

第一部分

第3章第一部分:介绍和概况1of20

介绍和概况

WHO-EDM

第3章第一部分:介绍和概况

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WHO-EDM

空气处理系统

影响产品质量的因素:

1.2.3.4.5.6.7.

空气处理系统

影响产品质量的因素

已验证工艺程序人员

原材料和包装材料已验证的工艺人员程序设备厂房的设计和质

量制造环境

原材料设备

包装材料

如果不能充分满足以上因素,将会导致产品质量不合标准.

第3章第一部分:介绍和概况3of20

WHO-EDM

厂房环境

第3章第一部分:介绍和概况

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WHO-EDM

空气处理系统

生产环境对于产品质量至关重要:

1.

空气处理系统

什么是污染?

污染是:

1.2.3.4.5.

照明温度湿度空气流动微生物污染微粒污染不受控制的环境会

导致产品质量降级产品污染产品和利润的损失

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WHO-EDM

2.3.4.5.6.7.

所生产的产品以外的其它产品或物质外来产品微粒微生物内毒

素(微生物代谢产物之一)

交叉污染是污染的一种特例.

第3章第一部分:介绍和概况6of20

WHO-EDM

第3章第一部分:介绍和概况

空气处理系统

交叉污染(1)

什么是交叉污染?交叉污染的定义:在生产过程中,一种原材料,中

间产品,成品与另外一种原材料或产品之间的污染现象.(世界卫生组织)

附件1,术语

空气处理系统

交叉污染(2)

交叉污染的起源?

1.2.3.4.

空气处理系统和除尘系统设计不当空气处理系统和除尘系统操作

或保养不当人员和设备的操作程序不适当设备未充分清洁

第3章第一部分:介绍和概况

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WHO-EDM

第3章第一部分:介绍和概况

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WHO-EDM

空气处理系统

交叉污染(3)

来自环境/操作者自身的污染物污染来自设备的污染物

空气处理系统

交叉污染(4)

可以通过以下方法可将交叉污染降到最少:

1.2.3.4.

人员的行为规范足够的厂房面积采用密闭式生产系统恰当并且经

过验证的清洁方法适当的产品保护正确的气压气流分布

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WHO-EDM

来自环境/操作者自身的产品

交叉污染

来自设备的产品

5.6.

第3章第一部分:介绍和概况

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WHO-EDM

第3章第一部分:介绍和概况

空气处理系统

保护等级的概念

1.

空气处理系统

确定环境要求帮助防止污染和交叉污染使产品处于最佳的卫生环

境重视产品对污染的敏感程度治疗风险

生产环境要求其它级洁净等级级C洁净等级A/B级

2.3.4.

洁净