制药机械 术语.pdf

ICS 11.120.30 CCS C90 中华人民共和国国家标准 GB/T 15692—XXXX 代替 GB/T 15692-2008 ` 制药机械 术语 Pharmaceutical machinery—terms (点击此处添加与国际标准一致性程度的标识) （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 GB/T 15692—XXXX 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB/T 15692—2008 《制药机械术语》，与GB/T 15692—2008 相比，除结构调整和编 辑性改动外主要技术变化如下： ——删除了制药机械（设备）新产品设计确认、药品术语和定义 （见2008 版2.2、2.17）； ——更改了塔设备的术语和定义（见3.1.1.2，2008 年版的3.2）； ——增加了散剂机械、连续制造、批次生产、在线监测、灌装术语和定义 （见3.1.2.9、3.7、3.8、 3.13、3.24）； ——修改了联动线的定义（见3.18，2008 年版2.16）； ——删除了培养罐的术语和定义（见2008 年版的3.1.5.12）； ——增加了配料罐、称重配料罐、磁力搅拌配液罐、在线配液设备、培养基配料罐术语和定义（见 4.1. 1、4.1. 1.1～4.1. 1.4 ）； ——修改了机械搅拌反应设备的定义（见4.1.2 ，2008 年版3.1.1 ）； ——增加了反应(结晶)-过滤-干燥多功能机、反应（结晶）—过滤—廻转真空干燥多功能机等 6 条 术语和定义（见4.1.2.1 、4.1.2.1.1、4.1.2.1.2 、4.1.2.2、4.1.2.3 、4.1.2.4）； ——修改了气流搅拌反应设备和磁力搅拌反应设备的定义（见4.1.3、4.1.4 ，2008 年版3.1.3、3.1.4 ）； ——增加了磁力搅拌反应罐、上悬浮磁搅拌器术语和定义（4.1.4.1、4.1.4.2 ） ——增加了塔器反应器、膜反应器、静态混合反应器、静态管道反应器、微通道反应器术语和定义 （见4.1.6～4.1.10 ）； ——增加了全温摇瓶柜、细胞培养转瓶机、振荡器、全温振荡器、恒温振荡器、发酵罐术语和定义 （见4.1.11.1.1、4.1.11.1.2 、4.1.11.2、4.1.11.2.1、4.1.11.2.2、4.1.11.3 ）； ——增加了全自动机械搅拌式发酵罐、机械搅拌式动物细胞培养罐、发酵系统、全自动发酵系统术 语和定义（见4.1.11.3.1.1、4.1.11.3.1.2、4.1.11.3.2 、4.1.11.3.2.1 ）； ——增加了生物发酵罐、生物反应器、片状载体生物反应器 、微载体生物反应器、发酵罐-微生物 反应器、细胞培养罐术语和定义（4.1.11.3.5、4.1.11.3.6 、4.1.11.3.6.1～4.1.11.3.6.4 ）； ——增加了喷射自吸式发酵罐、塔式移动床发酵器术语和定义（见4.1.11.3.9 、4.1.11.3.15 ）； ——增加了填料塔、酒精回收装置、酒精回收塔、全自动酒精精馏塔术语和定义（见4.2.5、4.2.5.3、 4.2.5.3.1～4.2.5.3.2 ）； ——增加了单锥回转式结晶术语和定义（见4.3.1.7.1）； ——增加了离心式筛分机等术语和定义（见 4.4.1.1.5、4.4.2.10～4.4.2.14、4.4.2.16～4.4.2