制药工业大气污染物排放标准（征求意见稿）.pdf

目 次 目 次9 前 言10 1 适用范围11 2 规范性引用文件11 3 术语和定义 12 4 大气污染物排放控制要求13 5 生物安全要求 18 6 大气污染物监测要求18 7 实施与监督20 附录A （资料性附录）常见原料药或中间体生产过程中排放的主要大气污染物21 附录B （资料性附录）制药工业特征大气污染物22 9 — — 前 言 为贯彻 《中华人民共和国环境保护法》和 《中华人民共和国大气污染防治法》，防治环境污染， 改善环境质量，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定本标准。 本标准规定了制药工业的大气污染物排放限值、监测和监督管理要求。为促进地区经济与环境 协调发展，推动经济结构的调整和经济增长方式的转变，引导制药工业生产工艺和污染治理技术的 发展方向，本标准规定了大气污染物特别排放限值。 制药工业企业排放的水污染物、锅炉烟气、环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固 体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。 本标准为首次发布。 新建企业自2018年 1月1 日起执行本标准，现有企业自2020 年1月1 日起执行本标准。2020 年 1月1 日前，现有企业仍执行GB 16297 《大气污染物综合排放标准》和GB 14554 《恶臭污染物 排放标准》中的相关规定。各地也可根据当地环境保护需要和经济技术条件，由省级人民政府批准 提前实施本标准。 本标准是制药工业大气污染物排放控制的基本要求。地方省级人民政府对本标准未作规定的污 染物项目，可以制定地方污染物排放标准；对本标准已作规定的污染物项目，可以制定严于本标准 的地方污染物排放标准。环境影响评价文件或排污许可证的要求严于本标准或地方标准时，应按照 批复的环境影响评价文件或排污许可证执行。 本标准由环境保护部大气环境管理司、科技标准司组织制定。 本标准主要起草单位：中国环境科学研究院、同济大学、河北省环境科学研究院、台州市环境 科学设计研究院、中国化学制药工业协会。 本标准环境保护部20□□年□□月□□日批准。 本标准自2018年1月1 日起实施。 本标准由环境保护部解释。 — 10 — 制药工业大气污染物排放标准 1 适用范围 本标准规定了制药工业的大气污染物排放限值、监测和监督管理要求。 本标准适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理，以及制药工业建设项目的 环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的大气污染物排放管理。 本标准也适用于专供药物生产的医药中间体企业及其生产设施，以及药物研发机构及其试验设 施的大气污染防治与管理。 本标准适用于法律允许的污染物排放行为。新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有污染源 的管理，除执行本标准外，还应按照 《中华人民共和国大气污染防治法》 《中华人民共和国环境影 响评价法》等法律、法规和规章的相关规定执行。 2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标 准。 GB/T 13554 高效空气过滤器 GB/T 14669 空气质量 氨的测定 离子选择电极法 GB/T 14675 空气质量 恶臭的测定 三点比较式臭袋法 GB/T 15432 环境空气 总悬浮颗粒物的测定 重量法 GB/T 15516 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 GB 19489 实验室生物安全通用要求