中药药剂缩印版.doc

绪论 1.中药制剂选择时的基本原则 (1)根据防治疾病的需要选择剂型(2)根据药物本身及其成分的性质选择剂型(3)根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学持性选择剂型(4)根据生产条件和五方便的要求选择剂型. 第三章 制药卫生 1.灭菌方法及适用范围 A物理灭菌法(1)干热灭菌法:a.火焰灭菌法:适用于不宜被火焰损伤的瓷器,玻璃和金属制品;b.干燥空气灭菌法:适用于耐高温的玻璃,金属制品以及不允许湿气穿越的油脂类材料和耐高温的粉末材料等.(不宜用于大部分药品及橡胶,塑料制品的灭菌)(2)湿热灭菌法:a.热压灭菌法:适用于耐高温和耐高压蒸气的所有制剂.b.流通蒸气灭菌法:不耐高温的药品和1-2ml注射剂均可采用本法灭菌.c.低温间歇灭菌法:适合于必须用加热灭菌法灭菌,但又不耐较高温度的药品.(3)紫外线灭菌法:广泛用于空气灭菌与表面灭菌.(4)微波灭菌法:适用于固体,液体物料的灭菌.含水量越多的物品,灭菌效果越好.(5)辐射灭菌法:适用于含混发行成分或不耐热药品的灭菌.B滤过除菌法:主要用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质的法净除菌处理;目前常用的滤过除菌器主要有微孔薄膜滤器,重熔玻璃滤器和砂滤棒.C.化学灭菌法(1)气体灭菌法.a环氧乙烷灭菌法:用于塑料容器对热敏感的固体药物,纸或塑料包装的药物,橡胶制品,衣物,敷料及器械的灭菌.b.甲醛蒸气熏蒸灭菌法:只能用于空气杀菌.c.其他蒸气熏蒸灭菌法:用死室内灭菌.(2)浸泡及表面消毒法:采用喷雾,涂抹或浸泡的方法来达到消毒的目的.a.醇类:常用于皮肤消毒和物品表面的消毒.b.酚类:常用于浸泡消毒和皮肤黏膜的消毒.c.表面活性剂:常用于皮肤,内外环境表面和器械消毒.d.氧化剂:常用于塑料,玻璃,人造纤维等器具的浸泡消毒.e.其他类:一些含氮化合物,含碘化合物,酸类化合物和酯类化合物也有杀菌消毒功效. 2.影响湿热灭菌的因素 (1)微生物的种类和数量.a.耐热性:芽孢衰老体繁殖体.b.微生物数量多,灭菌时间长,反之短.(2)药物与介质的性质:a.制剂中有营养物质,对微生物有一定保护作用.b.耐热性:中性环境碱性环境酸性环境.(3)蒸气的性质:a.饱和蒸气:热含量高,潜热大,穿透力较强,灭菌效力高.b.湿饱和蒸气:热含量低,穿透力差,灭菌效力低.c.过热蒸气:似干热蒸气,虽温度高,但穿透力差,灭菌效果不佳.固热压灭菌应采用饱和蒸气.(4)灭菌时间:与灭菌温度成反比. 第四章 粉碎,筛析,混合与制粒 1.粉碎的方法 (一)干法粉碎:(1).混合粉碎.a.串料粉碎:含有大量糖分,树脂,树胶,粘液质的中药.b.串油粉碎:种子类药物.c.蒸罐粉碎:动物的皮,肉,筋,骨及部分需蒸制的植物药.(2)单独粉碎:贵重中药,毒性或刺激性强的中药,氧化性强的中药,质地坚硬,不便与其他药物混合粉碎的中药.(二)湿法粉碎:”轻研冰片,重研麝香”;朱砂,珍珠,炉甘石等采用”水飞法粉碎”(三)低温粉碎:适用于在常温下粉碎困难的物料,软化点低,熔点低及热可塑性物料,含水,含油虽少,但寓意糖分,具有一定黏性的药物.(四)超细粉碎:粉碎的关键是方法和设备. *微粉流动性的测定方法 (1)休止角---休止角小,流动性好.a.休止角与粒径增大,休止角可以减少.b.休止角与离子表面有关,粒子表面越粗糙,越不规则,休止角就大,当α=45°时,粉末具有松散感.c.微粉中的水分含量对休止角有影响,在一定范围内,休止角因水分含量的增大而变大,当超过一定限度(12%)时,则又逐渐变小；四种方法:A.固定漏斗法.B.固定圆锥槽法C.倾斜箱法.D.转动圆柱体法. 2.混合的原则 (1)组分药物的比例(2)组分药物的密度:各组分的密度相差悬殊,在混合时,一般将密度小者先放入研钵内,再加密度大者等量混匀(3)其他:组分药物的粉体性质会影响混合均匀性.若组分色泽深浅相差悬殊时,一般先将色深的组分防御研钵中,再加入色浅的组分等量研匀. 第五章 散剂 1.散剂:A打底套色法:指将少量的,色深的药粉先放入研钵中作为基础,即是”打底”,然后将量多的,色深的药粉逐渐分次加入研钵中,轻研混匀,即是”套色”.B.等量递增法:取量小的组分及等量的量大组分.同时置于混合器中混合均匀,再加入与混合物等量的量大组分混匀,如此倍量增加,直至加完全部大的组分为止. 2.制粒的目的 (1)细粉流动性差,制成颗粒可改善其流动性.(2)多组分药物制粒后可防止各成分的离析(3)防止生产中粉尘飞扬及在器壁上吸附(4)在片剂生产中可改善其压力的均匀传递. 3.一般配制服用散剂的药物多经水飞或直接粉碎成极细粉（应用流能磨粉碎可得到5um以下的极细粉),过9号筛. 4.散剂的水分含量测定不得超过9.0% 5.倍散:(1)倍散稀释比例可按药物剂量而定:剂量在0.01-0.1g者可配制成1