SMP QA-2013-01 分析仪器校准与维护标准管理程序.doc

质 量 标 准 管 理 程 序 题 目： 分析仪器校准与维护标准管理程序 颁发部门：质量监督部 共 4 页 第1 页 制 定 人： 审 阅 人： 审 核 人： 批 准 人： 编号：SMP QA-2013-01 复 印 号： 生效日期： 分发部门：质量监督部、生产技术部、保障部 1．目 的：明确分析仪器校准与维护的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的校准与维护工作，确保分析仪器适用于预期用途。 2．范 围：适用于本公司分析仪器的校准与维护。 3．责任者：QC化验员、中心化验室主任、保障部维修负责人。 4．程 序： 4.1 定义 4.1.1 校准 在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 4.1.2 预防性维护 按照既定的程序，定期对实验仪器的部件进行检查、清洗、修整、更换，确保仪器运行的可靠性，消除可能导致实验结果失败的系统性误差，降低仪器在使用中出现故障的可能。 4.1.3 非计划性维护(维修) 是指仪器使用过程中发生故障，或校准不合格时，需要对其进行调整，维修或更换相关部件，使仪器功能满足使用要求。 4.2 职责 4.2.1 中心化验室主任负责组织按计划安排仪器的校准和维护，确保校准与维护工作能够及时执行，使仪器始终处于良好的运行状态。 4.2.2 仪器使用者应按照仪器的标准操作程序进行仪器分析，在使用前检查仪器是否在校准有效期内。当仪器发生故障时，应及时通知仪器负责人。 4.3 校准的分类 4.3.1 内部校准 是指由公司内部人员进行的校准活动，由经过培训的实验室校准人员按照校准标准操作程序执行，并填写相关校准记录。适用于非国家强制校准的仪器。 4.3.2 外部校准 是由具有校准资质的外部机构进行的校准，外部校准要提供有校准结果和有可追溯性的证书。适用于国家强制检定的仪器。 4.4 中心化验室于每年年初制定本年度分析仪器校准和维护计划，包括内部校准和外部校准。需外部校准的仪器校准计划上交保障部。 4.5 校准周期，校准项目和可接受标准的制定 4.5.1 国家强制检定的设备、仪器、仪表，除由计量局根据国家计量检定规程规定的周期进行检定外，在检定周期内还需由公司内部进行校准，以确认仪器的准确性。 4.5.2 非国家强制校准的仪器的校准项目和周期，可结合以下因素来制定： A.仪器的类别； B.可适用的相关标准和法规； C.制造商的推荐； D.相类似的仪器的历史信息和经验。 4.5.3每一个校准项目，必须有对应的接受标准。接受标准应根据计量法规、使用需求、药典或供应商的推荐而定，但必须以满足实验分析的准确度和精密度为依据。 4.6 校准结果的评估和放行 4.6.1 校准结果应经过中心化验室主任审核、评估，只有校准结果满足接受标准的仪器才能放行使用。 4.6.2 当校准没有在规定的日期前完成，或校准结果不合格时，仪器应有明显的禁止使用标识。 4.6.3 当定期校准结果超出接受标准，或超出校准周期的仪器被使用时，应及时通知质量监督部根据偏差处理程序进行偏差调查，并对使用该仪器所产生的实验数据进行相应评估。 4.7 仪器的校准标识 每台仪器应有明显的校准状态标识，可采用不同颜色的标签。 4.7.1 当仪器校准合格，则发放校准合格标签(绿色)，内容包括仪器名称、编号、校准日期、有效期至、签发人。 4.7.2 当仪器校准不合格，校准没有在规定的日期前完成，或仪器需要维修不能使用时，应有明显的禁止使用标识(红色)，内容包括仪器编号、日期和签发人签字。 4.8 仪器的维护 4.8.1 仪器进行预防性维护后，应对相关部件进行校准或其他性能测试。 4.8.2 当仪器经历重大维修后，应根据对仪器功能的影响程度进行评估，以确定需要进行校准或再验证的项目。 4.9 校准与维护的文件管理 4.9.1 仪器校准与维护标准操作程序 应建立实验设备和分析仪器校准与维护标准操作程序，详细规定校准与维护的项目、方法，校准可接受标准，校准所用标准仪器或标准品，校准与维护周期等。 4.9.2 仪器使用、校准、维护日志 实验设备和分析仪器应建立使用日志，仪器使用、校准和维护行为应记录日志中。仪器使用日志内容包括： A．仪器名称、编号； B. 使用/校准/维护日期； C.工作描述：实验产品，分析项目，校准和维护活动仅填写校准和维护记录编号即可。 D.仪器状态； E.使用/校准/维护人签名。 4.9.3校准与维护记录 4.9.3.1内部校准记录内容包括： A.仪器名称、编号、校准日期； B.校准记录编号； C.校准方法或校准操作程序编号；