医疗器械临床试验仪器设备次使用记录.DOC

医疗器械临床试验仪器设备调试记录表.DOC 天津市口腔医院临床试验机构 GCP-QX-ZY-SOP-004-FJ-01 PAGE \* MERGEFORMAT 1 医疗器械临床试验仪器设备调试记录表科室名称调试日期仪器名称品牌型号产地调试记录责任人日

2020-04-03 约小于1千字 1页立即下载

医疗器械临床试验项目质控报告表.DOC 天津市口腔医院临床试验机构 GCP-QX-SOP-010-FJ-02 医疗器械临床试验项目质控报告表检查日期：总评分：项目名称专业科室主要研究者申办方监查员（电话）合同例数合同期限研究进度 □启动 □进行中 □完成 □终止筛选例入组例已完成例项目质量检查情况一、项目管理一般情况（每项5分，共15分） 1. 研究人员培

2019-07-03 约1.36千字 2页立即下载

医疗器械临床试验启动会.ppt 临床试验启动前研究者培训SOP一、总述目的临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要培训，应当足够的重视。使研究者更好的了解临床试验方案的内容填写病例报告表正确方式相关GCP的指导原则与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可能的解决对策与研究者建立良好的合作伙伴关系。二、培训前准备1、准备培训资料★研究者培训手册★临床试验方案、研究者手册、CRF等，人手一份2、联系人员和会议室★事先电话联系，确定研究者参加的人数、时间★最好选择一个小会议室或大一点的办公室★询问是否需要投影仪和电脑等，做详细的准备3、演练很有必要，不能省略。按临床试验方案规定的标准入选病例入选受试者并签署知情同

2025-02-03 约1.17千字 10页立即下载

医疗器械临床试验论坛.pdf 医疗器械临床试验论坛 8月28 日08:30-12:00 主持人：冯晓明中国食品药品检定研究院研究员，生物材料和组织工程室副主任，从事生物材料和组织工程产品的安全性评价和检验工作，研究各类分析仪仪器的在生物材料领域的应用。兼职中国仪器仪表协会分析仪器分会常务理事，中国生物医学工程学会组织委员会副主任，国家食品药品监督管理局医疗器械产品注册评审专家、医疗器械生产质量管理规范（GMP)检查员，国家实验室认可委医疗器械检验实验室认可审评员等职务并担任多个学术期刊的编审委员等工作。主持人：闫纪睿强生（中国）医

2017-05-26 约6.32千字 5页立即下载

医疗器械临床试验方协议2篇.docx 20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER 20XX 专业合同封面 COUNTRACTCOVER 甲方：XXX 乙方：XXX PERSONAL RESUME RESUME 医疗器械临床试验方协议1 本合同目录一览第一条：协议概述 1.1协议目的 1.2协议主体 1.3协议范围第二条：临床试验方案 2.1试验产品 2.2试验目的 2.3试验设计 2.4试验步骤 2.5试验期限第三条：临床试验机构 3.1机构资质 3.2机构责任 3.3机构权益第四条：临床试验参与方 4.1参与方职责 4.2参与方权益 4.3参与方义务第五条：数据管理与分析 5.1数据收集 5.2数据存储 5.3数

2025-03-27 约1.07万字 41页立即下载

医疗器械临床试验启动会.pptx 医疗器械临床试验启动会;目录;PART;全球医疗器械市场规模逐年扩大，新技术新产品不断涌现。;促进医疗器械技术创新;;PART;;安全性评价;介绍我国医疗器械临床试验的相关法规政策，如《医疗器械临床试验质量管理规范》等。;PART;项目团队组成及角色定位;;提高团队成员对临床试验法规和道德要求的认知和理解。;PART;;受试者招募、筛选与入组流程安排;数据采集、管理与分析策略部署;PART;;采用科学的风险评估方法，对医疗器械临床试验过程中可能出现的风险进行评估。;制定详细的监查计划，对医疗器械临床试验过程进行监督和检查，确保试验过程符合法规和道德要求。;PART;通过现场问答的方式，让参会人

2025-01-08 约小于1千字 31页立即下载

医疗器械临床试验方案.docx XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技进展争论单位：XXXXXXX一般外科试验负责人：主要争论者：试验日期：2023年6月～2023年12月联系人：一、临床试验的背景：对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反响，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口根本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好承受一些物理治疗

2024-07-05 约5.2千字 10页立即下载

医疗器械临床试验合同.doc 医疗器械临床试验合同合同编号：__________ 第一章：定义与解释 1.1本合同所提及的以下术语应具有以下含义： “医疗器械”指由甲方提供，用于临床试验的产品。 “临床试验”指甲方与乙方合作进行的，旨在评估医疗器械安全性、有效性及功能的研究。 “研究开始日期”指甲方与乙方达成一致，开始进行临床试验的日期。 “研究结束日期”指甲方与乙方达成一致，完成临床试验的日期。 “研究数据”指甲方与乙方在临床试验过程中收集的所有数据、文件和记录。 1.2本合同中的条款标题仅为方便阅读而设，不影响条款的解释和适用。第二章：合同双方的义务 2.1甲方的义务 2.1.1甲方负责提供临床试验所需的医疗器械。

2025-01-07 约2.92千字 5页立即下载

医疗器械临床试验方案.pdf 百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府 ______________________________________________________________________________________________________________ 医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人及联系电话：承担临床试验的医疗机构： 临床试验单位的通讯地址（含邮编）： 临床试验管理部门负责人及联系电话： 临床试验类别：临床试验 临床负责人：（签字）年月日 -可编辑修改- 百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府 _______

2025-01-06 约8.12千字 11页立即下载

医疗器械临床试验规范.doc 医疗器械临床试验规范 TOC\o1-2\h\u30679第一章医疗器械临床试验概述 2 116361.1医疗器械临床试验的定义和重要性 2 182211.1.1定义 3 140191.1.2重要性 3 113811.1.3目的 3 199561.1.4原则 3 12771第二章临床试验前的准备 4 318091.1.5概述 4 31651.1.6注册检验内容 4 228711.1.7注册检验流程 4 229581.1.8概述 4 177331.1.9临床试验方案设计原则 5 54621.1.10临床试验方案内容 5 88551.1.11概述 5 83661.1.12临床试验机构筛选原则 5 6

2025-02-15 约1.61万字 20页立即下载

医疗器械临床试验备案.pptx 医疗器械临床试验备案演讲人：日期：目录CATALOGUE备案背景与目的备案前准备工作备案材料准备与提交要求备案审核流程与监管要求备案后实施管理与变更申请总结反思与未来展望 01备案背景与目的PART 医疗器械市场规模逐年增长，新产品不断涌现，技术更新换代迅速。市场规模持续扩大医疗器械产业结构不断优化，高技术、高附加值的产品比重逐渐增加。产业结构优化升级政府加强医疗器械监管，提高产品安全有效性，保障公众用械安全。监管力度不断加强医疗器械行业发展现状010203 验证产品安全有效性通过临床试验，验证医疗器械的安全性和有效性，为产品上市提供重要依据。降低产品风险在临床试验中发现并纠正产品缺陷，减少

2024-12-31 约3.29千字 33页立即下载

医疗器械临床试验方案.docx 医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人及联系电话：承担临床试验的医疗机构： 临床试验单位的通讯地址（含邮编）： 临床试验管理部门负责人及联系电话： 临床试验类别：临床试验 临床负责人：（签字）年月日说明 1.医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2.临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3.市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4.医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保到达

2019-01-02 约3.53千字 10页立即下载

医疗器械临床试验合同7篇.docx 医疗器械临床试验合同7篇篇1 甲方（临床试验单位）：__________ 乙方（医疗器械提供者）：__________ 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，甲乙双方就甲方进行医疗器械临床试验事宜达成如下协议：一、合同目的甲方同意对乙方提供的医疗器械进行临床试验，以评估其安全性、有效性及性能。乙方同意提供必要的试验器械和相关支持。二、试验器械与资料乙方应向甲方提供详细的试验器械信息、技术文档、使用说明及相关资料，并保证所提供资料的真实性和准确性。三、试验内容与地点 1.试验内容：____________。 2.试验地点：甲方指定的医疗机构。 3.甲方应按照相关法律法规的

2025-04-21 约9.54千字 26页立即下载

医疗器械临床试验讲述.ppt * 医疗器械临床试验 汇报人：曹雷　 * ◎医疗器械临床试验 是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。 医疗器械临床试验的前提条件 1、临床前研究结果应当能够支持该项临床试验； 2、具有自检报告，且结论合格； 3、由国家食品药品监督管理局认可的医疗检测机构出具的一年内的产品注册检验合格报告； 4.在临床试验前申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。一、递交申请申办者按照“医疗器械临床试验报送备案材料列表”准备申请临床试验的相关材料，填

2017-03-21 约小于1千字 13页立即下载

医疗器械临床试验合同5篇.docx 医疗器械临床试验合同5篇篇1 甲方（研究机构）：__________ 乙方（合作伙伴）：__________ 根据相关法律法规及规定，甲乙双方就医疗器械临床试验项目达成以下协议：一、合同目的双方同意就甲方研发的新型医疗器械进行临床试验，确保该器械的安全性和有效性。本合同明确双方在项目过程中的权利与义务。二、项目内容本次临床试验涉及的医疗器械名称：__________ 型号规格：__________ 试验目的：__________ 试验范围：__________ 试验地点：由甲方指定并符合国家相关规定的临床试验基地。三、双方责任与义务甲方： 1.提供符合国家相关规定的临床试验基地及

2025-04-11 约7.95千字 20页立即下载