抛光机urs.doc

用户需求说明文件 文件名称 文件编码 抛光机用户需求说明文件 哈尔滨圣吉药业有限公司 2013年  目录 1.文件审批 3 2目的 4 3范围 4 4法规和国家标准 4 法规 4 行业标准 4 国家标准 5 5工艺描述及产品介绍 5 5.1工艺/流程描述 5 5.2产品介绍 5 6. 用户及系统要求 6 6.1. URS要求 6 6.1.1. URS01：设备整体要求 6 6.1.2. URS02：具体技术要求 6 6.1.3. URS03：安全及环保要求 8 6.1.4. URS04：文件资料要求 8 6.1.5. URS05：服务与维修要求 9 6.1.6. 供应商对项目要求的确认 9 7. 缩略词附件 10 8. 文件修订变更历史 10 9. 附件 10  1.文件审批 起草 起草部门 签 名 日 期 工程设备部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 生产部 年 月 日 生产副总 年 月 日 质量副总 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日  2目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围 本用户需求书所列技术要求适用于固体生产线设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准 法规 新建的胶囊片剂生产线用于固体车间。因此必须符合要求，主要包括： 中国GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） GEP良好工程管理规范 《中国药典》2010年版 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 5工艺描述及产品介绍 5.1工艺/流程描述 通过毛刷的旋转运动，带动胶囊沿抛光筒管壁作圆周螺旋运动，使胶囊顺螺旋弹簧前进，在与毛刷与抛光筒壁的不断摩擦下，使胶囊壳外表抛光，被抛光的胶囊从出料口进入废斗。在去废器中，由于负压的作用，胶囊在气流作用下，重量轻的不合格胶囊上升，通过吸管进入吸尘器内，重量大的合格胶囊继续下落，通过活动出料斗出料，有效达到抛光去废目的。抛光过程中被刷落的药粉及细小碎片，通过抛光筒壁上的小孔进入密封筒后，被吸入吸尘器内回收。 URS要求 URS01：设备整体要求 编号 要求内容 URS01-001 适合于各种胶囊及片剂生产。造型美观、重量轻、操作简单、移动灵活、便于清洁、抛光效率高、清洁度好等特药品接触的零件均采用不锈钢制作可对胶囊、片剂进行抛光，同时能去除空壳及碎囊 编号 要求内容 URS02-001 最高产量 7000粒/分钟电 源 AC220V 50HZ 功 率 185w 节约电能50% 编号 要求内容 URS03-001 抛光过程中被刷落的药粉及细小碎片，通过抛光筒壁上的小孔进入密封筒后，被吸入吸尘器内回收。 URS05：服务与维修要求 编号 要求内容 URS05-001 预付款支付完后在30天内供货 URS05-002 质量要求技术标准，按国家制药行业标准，符合GMP认证标准，质保期为一年 供应商对项目要求的确认 参见附件1。  缩略词附件 缩写 定义 GMP 中华人民共和国药品URS 用户需求标准 FAT 工厂验收测试 SAT 现场验收测试 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 文件修订变更历史 在具体实施过程中，如本有不妥之处，可以对本进行相应的修改， 附件1 URS符合性确认表格 附件1 URS符合性确认表格 该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。 URS No 符合 (是/否) 如