导管包老化试验.doc

一次性使用中心静脉导管包 加 速 老 化 试 验 资 料 上海XX医疗器械有限公司 加速老化试验方案 一.定义或术语 加速老化：为了模拟真实老化时间将样品储存在高温(TAA)中以减少时间。 加速老化因数 ：估算或计算达到相同水平即存储在实时条件下包装改变物理性能的时间，所需时间的比率。 加速老化温度：进行老化试验时的高温，可能以估计的存储温度、使用温度为基础，或者是两者。 加速老化时间：进行加速老化试验所需的时间。 环境温度：实时老化样品的储存温度表示贮存条件。 实时老化：样品在周围环境的储存时间。 实时等量：给定的加速老化条件的即时老化时间被估计是相等。 二.试验组成 加速老化试验是由高温试验和低温试验两部分组成，其关系如下： 老化试验　　低温试验高温试验 老化试验　　 低温试验 高温试验 产品出厂检验 产品出厂检验 三.试验目的 根据ASTM—F 1980(《无菌医疗设备包装加速老化标准指南》)的要求，对我公司生产的一次性使用中心静脉导管包产品进行加速老化试验。 加速老化试验由高温试验和低温试验两部分组成，将一次性使用中心静脉导管包产品分别处于高温状态和低温状态下进行试验。 四.试验范围 本试验方案仅适用于上海XX医疗器械有限公司生产的一次性使用中心静脉导管包产品。 五.试验方法 样品、试验条件 此次试验用的样品为上海XX医疗器械有限公司生产的一次性使用中心静脉导管包产品。 样品 试验条件 Ⅰ型 　 60℃放置4 ﹣40℃放置4 Ⅱ型 60℃放置4 ﹣40℃放置4 Ⅱ型 60℃ ﹣40℃ 六.试验要求 1. 试验方案：试验方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。 2. 试验实施：本次老化试验由XXXX医药技术开发有限公司实施。 3. 试验结论：由XXXX医药技术开发有限公司对实验数据进行确认，形成试验结论。 4. 试验资料：所有有关试验的资料、所取得的数据、表单和试验报告应妥善保管、存档。 编制： 审批： 日期： 日期： 上海XX医疗器械有限公司 2012 七.试验结论 1. 试验结果：由XXXX医药技术开发有限公司对实验数据进行确认，形成试验结论。 2. 此次试验用的样品为上海XX医疗器械有限公司于2012年12月28日试制的一次性使用中心静脉导管包产品，批号样品 试验条件 Ⅰ型 　 60℃放置4 ﹣40℃放置4 Ⅱ型 60℃放置4 ﹣40℃放置4 Ⅱ型 60℃ ﹣40℃ 3. 使用的仪器设备 名称 型号 厂家 ﹣86℃ 天寒TH-86-340-LA 北京天地精仪科技有限公司 药物稳定性检查仪 WD-A 天津药典标准仪器厂 4.实施 于2012年1月20日将一次性使用中心静脉导管包产品分别置于60℃、﹣ 5.试验结论 通过为期4个月的加速老化试验，并对不同老化时间段的产品，按照委托方的注册产品标准YZB/国××××—2008 《一次性使用中心静脉导管包》中所规定的出厂检验项目进行检测，产品均符合产品标准规定的要求。 批准； 复核： 检验： 日期： 日期： 日期： XXXX医药技术开发有限公司 质 管 部 2013.05.28