ISO9001文件管理和记录管理培训教材.ppt

* Top Quality * Top Quality 文件管理和记录管理基本要求 * Top Quality ISO9001 4.2.1文件总要求 文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好 实例： A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。 B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比 半年后……. A公司：文件！记录！文件！记录！为何等不下去了！！ B公司：还好，我们没有抄他们的文件！ * Top Quality 4.2.1 文件结构 方针 目标 品质手册 程序文件 工作指导 质量记录 划计质品 宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作 QMS运作----证 据 Quality Manual Quality Procedure Work Instruction Quality Record 外来文件 * Top Quality 本公司的质量方针 务实创新 持续改进 优质高效 顾客满意 * Top Quality 4.2.2 质量手册 体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性 结构（大致如下）： 封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款?文件对照/职责分配表。 编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。 QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。 附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。 * Top Quality ISO9001:2008 4.2.3文件控制的要求 * Top Quality 4.2.3 文件控制 作 法 目 的 文 件 文控六字真言：编，审，批，发，修，废。 表单记录 工作指示 程序文件 质量手册 A 审查批准发行 B 控制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件 A 确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用 按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制 * Top Quality 文件的使用场所要求（1） * Top Quality 文件的使用场所要求（2） * Top Quality 文件的分类 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准 外部文件 受 控 文件 2009/01/28 非受控 文件 2009/01/28 电子媒体 书面文件 硬件拷贝 内部文件 暂时有效 参考使用 无须列管 受版本版次更改限制。由文控中心负责 QMS 文 件 * Top Quality ISO9001的基本精神 说、写、做三者一致 写你所说， 做你所写， 记你所做。 * Top Quality 文件控制流程图 制订申请 制订 \ 修订 文件发行 正式运行 文 件 会 审 试 运 行 定 期 评 审 审 批 修 订 申 请 作废申请 审批 销毁 开始 结束 文件会审表 文件发放/回收记录表 文件控制总览表 文件年度评审记录表 相关记录 文件制订/修订/作废申请表 文件控制程序 技术资料控制程序 文件书写管理规定 相关文件 * Top Quality 外来文件控制 收集 收集确认 发放 签收 使用 获取新版本 发放号 文件保管 确认 旧版 回收 外来 文件 适用的 外来 文件 外来 文件 新版本 作废 版本 （无效） * Top Quality ISO9001：2008标准要求的文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 常合写一个文件 《改进控制程序》 * Top Quality Top Quality Quality Management System 品質管理系统 * 现状 回顾 文件、记录管理 * Top Quality * Top Quality * Top Quality * Top Quality * Top Quality * Top Quality * Top Quality * Top Quality * Top Quality * Top Quality * Top Quality * Top Quality * Top Quality * Top Quality * Top Quality * Top Quality * Top Quality * Top Quality * Top Quality * Top Quality * Top Quality * Top Q