医用电动颈腰椎牵引治疗仪校准规范.docx
JJF(陕)XXX－XXXX
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医用电动颈腰椎牵引治疗仪校准规范
1范围
本规范适用于医用电动颈腰椎牵引治疗仪（以下简称牵引仪）的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件：
JJG544压力控制器
GB9706.1-2007《医用电气设备》第1部分：安全通用要求
YY/T0697-2016电动颈腰椎牵引治疗设备
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其
最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
牵引力tractionforce
牵引仪在给定方向上施加的力。
4概述
医用电动颈腰椎牵引治疗仪是电力驱动，通过牵引增加颈椎或腰椎间隙以治疗颈腰椎病的牵引治疗仪器，通常可以内置一个或多个牵引模式，每个牵引模式包括渐进期、牵引相、
间歇期（包括间歇渐进期和间歇渐退期，如适用）、渐退期，常见牵引模式示意图见附录A。
医用电动颈腰椎牵引治疗仪主要由牵引用椅（床）、力传感器、控制和显示装置、驱动装置、固定带及其他附件组成，使用力传感器、计时装置和控制系统来实时测量和控制牵引力
大小和牵引治疗时间，达到治疗颈腰椎疾病的目的，其典型结构如图1和图2所示。
图1电动颈椎牵引椅
1、颈椎牵引椅；2、颈椎牵引支架；3、颈椎牵引带；
4、立臂；5、控制和显示装置；6、电动装置。
图2电动腰椎牵引床
1、控温装置；2、胸部固定带；3、腰部固定带；
4、腰椎牵引床；5、电动装置；6控制和显示装置。
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5计量特性
5.1牵引力示值误差
牵引力不大于200N时，牵引力示值最大允许误差为预设值的±10%或±10N（两者取大值）；牵引力大于200N时，牵引力示值最大允许误差为预设值的±20%或±50N（两者取小
值）。
5.2牵引力重复性
牵引力重复性不超过牵引力示值最大允许误差的绝对值。
5.3计时误差
5.3.1单个牵引相和单个间歇相计时误差：±30s；
5.3.2单个渐进期和单个渐退期计时误差：±2s。
5.4牵引角度误差
具有角度牵引功能的设备，其牵引角度误差：±2o。
5.5工作噪声
设备在正常工作时的噪声应不大于60dB（A）。
注：以上计量特性要求仅供参考，不作为合格判定依据。
6校准条件
6.1环境条件
温度：(10～35)℃;相对湿度：≤80%。
6.2测量标准及其他设备
测量标准及其他设备见表1。
表1测量标准及其他设备一览表
序号
名称
测量范围
技术要求
1
工作测力仪
(0～1000)N
准确度等级不低于1.0级
2
角度测量仪器
(0～360)o
±5′
3
电子秒表
(0～24)h
分辨力为0.01s
4
声级计
（30～100）dB
2级
5
钢卷尺
（0～2）m
分度值≤1.0mm
注：也可采用其他满足技术要求的测量仪器。
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7校准项目和校准方法
7.1校准前准备
7.1.1外观、工作正常性检查
牵引仪应标有产品名称、型号、出厂编号、制造厂名、制造年月等标识，并清晰可辨；开机后，牵引仪的牵引动作、安全保护功能应保持良好；开关、旋钮、功能键及连接件不应有松动现象，应能正常工作；具有独立的颈椎和腰椎牵引功能的牵引仪应能正常独立工作。
7.1.2紧急保护措施
设备应设有紧急保护措施。紧急保护措施应便于患者操作，在牵引治疗过程中，只需一
个动作就可使牵引引力：
——停止变化，并向操作者提供措施以将牵引力减小至安全值，或
——直接减小至安全值，制造商应对这种方式是否存在风险进行评估。若紧急保护措施
失效，则治疗过程应不能开始。
7.2牵引力示值误差
将工作测力仪固定在牵引仪工作位置上，选择常用的牵引力，也可选择最大牵引力的20%、50%、90%的3个点进行校准。当牵引力示值稳定时，读取牵引仪牵引力示值和工作测
力仪示值，重复测量3次，按式（1）计算各校准点牵引力示值误差。
ΔFi=fi-Fi（1）
式中：
ΔFi——牵引力示值误差，N；
fi——牵引仪的牵引力设定值，N；
Fi——测力仪3次测量值的平均值，N。
7.3牵引力重复性
在7.2校准条件下，对各校准点进行3次测量，按式（2）计算各校准点牵引力重复性。
（2）R=F
（2）
Fiimaximin
式中：
RFi——