盐酸帕洛诺司琼注射液说明书.PDF

核准日期 ： 年 月 日 盐酸帕洛诺司琼注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 ！ 【药品名称】 通用名称：盐酸帕洛诺司琼注射液 商品名称：止若 英文名称：Palonosetron Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Paluonuosiqiong Zhusheye 【成份】 本品主要成份分为盐酸帕洛诺司琼，化学名称：2-[1-氮杂双环[2,2,2]辛-3S-基]-2,3,3aS,4,5,6- 六氢-1H-苯并[de]异喹啉-1-酮盐酸盐 化学结构式： N O N H HCl H 分子式：C H N O·HCl 19 2 2 分子量：332.87 本品为盐酸帕洛诺司琼的灭菌水溶液，含有盐酸帕洛诺司琼、甘露醇、枸橼酸。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【适应症】 1、预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐； 2 、预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。 【规格】 5ml:0.25mg （以帕洛诺司琼计） 【用法用量】 1 推荐剂量为，化疗前约30 分钟，单剂量静脉注射帕洛诺司琼0.25mg，注射时间为30 秒以 上。因对频繁 （每日连续或隔日交替）给药的安全性和有效性未评价，因此不推荐 7 天内重复 用药。 【不良反应】 据国外临床研究报道：137 名成年患者参加了帕洛诺司琼预防由中度或高度致吐化疗引起 的恶心、呕吐的临床研究。结果表明，帕洛诺司琼引起不良反应的发生率及严重程度与昂丹司 琼或多拉司琼相似。发生率≥2% 的临床不良反应列表如下： 表1 预防化疗诱发恶心和呕吐研究中各治疗组发生率≥2% 的不良反应 不良反应 帕洛诺司琼 昂丹司琼 多拉司琼 0.25mg （N ＝633 ） 32mg iv （N ＝410 ） 100mg iv （N ＝19 ） 头痛 60 （9 ％） 3 （8％） 32 （16％） 便秘 29 （5 ％） 8 （2 ％） 12 （6 ％） 腹泻 8 （1％） 7 （2 ％） （2 ％） 头晕 8 （1％） 9 （2 ％） （2 ％） 疲劳 3 （＜1％） （1％） （2 ％） 腹痛 1 （＜1％） 2 （＜1％） 3 （2 ％） 失眠 1 （＜1％） 3 （1％） 3 （2 ％） 在其它临床研究中，单剂量用帕洛诺司琼0.75mg 时(推荐剂量的三倍) ，两名患者产生严重 的便秘：一例为在抑制术后恶心、呕吐研究中，患者口服10µg/kg 帕洛诺司琼；另一例为一名健 康志愿者在药代动力学研究中，静脉