梅毒血清学检测室间质评结果报告.PDF
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梅毒血清学检测室间质评结果报告
项目代码：TREP4310, TREP435
样品批号：2015-11-11
NRL:
NATA认证的医学检测实验室，符合ISO15189；
NATA认证的能力测试提供者，符合ISO17043，NATA认证号14253；
澳大利亚治疗产品管理局认证，符合药品生产质量管理规范；
质量管理由BSI认证，符合ISO9001；
安全管理由BSI认证，符合AS/NZS 4801 ；
世界卫生组织（WHO ）HIV和艾滋病以及其他血液传播感染性疾病诊断和实验室支持合作
中心。
本报告由Marlene Tschaepe编写，伍晓菲翻译
2015 年12月14 日起发布
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1 介 绍
NRL为开展梅毒血清学检测的实验室每年发放3次梅毒血清学检测室间质评（EQAS）血清盘。
NRL使用Oneworld Accuracy Collaboration开发和运营的在线信息系统OASYS 管理NRL
EQAS 。
所有NRL EQAS参评实验室拥有唯一且保密的代码，仅有参评实验室自己、NRL和Oneworld
Accuracy Collaboration知晓。
本报告将汇报和讨论梅毒血清学检测EQAS的结果，血清盘批号：2015-11-11。
本项目的主要目的是：
考核参评实验室正确报告样品梅毒螺旋体抗体血清学反应性的能力；
考核参评实验室正确报告样品非梅毒螺旋体血清学反应性的能力。
1.1 版 权
本报告中的任何信息和资料的知识产权属于NRL，在未得到NRL的书面允许前，本报告和其
内容不可以被全部或部分复制以用于任何用途，也不可以用于任何形式的广告或商业推广。
2 方法
2.1 样 品 的 组 成 、 制 备 和 发 放
项目代码为TREP43 10的梅毒血清学EQAS血清盘有10份血浆样品，项目代码为TREP435 的
血清盘有5份血浆样品，与TREP43 10血清盘中前5个样品相同。样品来自非洲、澳大利亚、东
南亚地区和西太平洋地区的献血者（附录A ）。
血清盘样品A 、B、C、D、E和G均为混合样品。每个混合样品取自具有相同的抗体和抗原谱
的至少两种以上样品混合而成。
NRL EQAS的样品根据反复验证过的NRL指导原则进行储存和运输，以确保样品在检测活动
期间的稳定性。
所有的样品根据NRL的工作流程进行制备，以确保均一性，并在分装前使用0.2μm的滤膜过滤。
使用了一系列的试剂和检测方法测试样品以确定样品的反应性（附录A ）。
血清盘中的样品未检测梅毒螺旋体IgM抗体。
2.2 结 果 评 价
NRL EQAS: 梅毒血清学EQAS血清盘2015- 11- 11
2.2.1 定性评价
参评实验室的结果报告与相应的参考结果（附录A ）进行比较。
当使用快速检测法或凝集法检测样品时，没有检测结果数值，参评实验室提供的样品的反应性
或无反应性状态视为检测结果。
与参考结果不一致的结果称为不正常的结果解释。
与相应的参考血清学状态不一致，或某些情况下，与大多数实验室检测的样品状态不一致的检
测样品状态称为不正常的样品状态。
2.2.2 统计学分析
使用ISO 13528:2005中的方法确定离群结果。
离群结果是指用数值形式表示的检测结果与其他使用相同种检测方法的实验室针对同一样品
的检测结果有统计学差异的检测数据。有时候，EQAS的统计者可能会人工标记出一些结果作
为离群结果，从而使这部分结果不参与统计分析。这种情况仅出现于当这些结果可能影响统计
分析而出现错误偏差的时候，例如，当结果来自错误的样品时。
2.2.3 样品拖带
要求参评实验室参照“说明”检测样品，并按样品编号顺序检测这些样品。当阴性样品出现以
下结果时，NRL推测样品在检测过程中可能出现了拖带污染：
反应性，但信号值显著低于其他反应性样品，或
阴性，但出现较高信号值被标记为离群值。
3 结 果
收到了513家参评实验室报告的梅毒血清学EQAS血清盘2015-11-11的结果。
到结果上传截止日期为止，未收到下列参评实验室
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