YY/T 1183-2010酶联免疫吸附法检测试剂(盒).pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1183 2010 ( ) 酶联免疫吸附法检测试剂 盒 ( ) ( ) Detectionreaentkitforenzme-linkedimmunoabsorbentassa ELISA g y y ㅤㅤㅤㅤ 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 / — YYT1183 2010 ( ) 酶联免疫吸附法检测试剂 盒 1 范围 ( ) , 、 、 、 本标准规定了酶联免疫吸附法检测试剂 盒 的通用技术要求 包括术语与定义 分类 要求 试验方 、 、 、 。 法 标识和使用说明书 包装 运输和贮存 / ( )( 本标准适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量 定性检测试剂 盒 以下简 “ ”)。 称 试剂盒 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / — 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学 GBT21415 2008 溯源性 3 术语和定义 ㅤㅤㅤㅤ 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 酶联免疫吸附法 , enzme-linkedimmunoabsorbentassa ELISA y y , , 以酶作为标记指示物 以抗原抗体反应为基础 通过色原呈色程度进行结果判断的固相吸附测试方 。 () , 。 法 呈色程度用吸光度 值表示 所测 值与待测