YY/T 1935-2024磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法.pdf

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

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YYT19352024

磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律

转复除颤器的安全要求和测试方法

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2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

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YYT19352024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4符号和缩略语……………4

5非植入部分的基本要求…………………5

6器械故障的通用测试要求………………5

7关于应用本文件中的测试的一般注意事项……………7

8电极导线射频致热………………………7

9脉冲发生器的温升………………………12

10梯度引起的振动………………………14

11磁致位移力……………15

12磁致扭矩………………16

13梯度场致电极导线电压………………17

14静磁场致器械故障……………………28

15射频引起的故障和射频整流…………29

16梯度场致故障…………………………36

17组合场测试……………43

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附录资料性原理说明

A49

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附录资料性电极导线电磁建模方法

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