2022年药品召回制度的国际经验与中国范本-解读《药品召回管理办课件.pptx

. 1 药品召回制度的　国际体会与中国范本　　　－解读《药品召回治理方法》 杨　华 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第1页*** 2 . 《药品召回治理方法》 药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）依据规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品（第三条）； 安全隐患：由于研发，生产等缘由可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危急（第四条）； 二○○七年十二月十日公布并施行； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第2页*** 3 . 介绍要点 发达国家药品召回制度的情形 我国药品召回制度出台的背景 《药品召回治理方法》的特点，框架和主要内容 切实组织实施《药品召回治理方法》 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第3页*** 4 . 一，发达国家药品召回制度的情形 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第4页*** 5 . （一）药品召回法律制度的大文化背景 企业对其产品承担责任的法律意识 企业爱护公众健康安全的价值取向 企业诚信经营的文化传统和社会道德 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第5页*** 6 . （二）国外药品召回制度的立法情形 美国是全球最早产生产品召回制度的国家，也是至今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家； 1966年美国国会通过的《国家交通及机动车安全法》在全球开创了产品召回制度的先河； 此后，这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健康有关的众多产品 ； 美国，欧共体，澳大利亚和加拿大等国在药品召回制度方面已建立了相应的法律法规，操作标准与程序；（如：美国联邦法典第21章，澳大利亚的《医药产品统一召回程序》，加拿大《产品召回程序》） ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第6页*** 7 . ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第7页*** 8 . （三）美国药品召回制度的实施情形 美国FDA通过发布每周报告，对企业药品召回情形进行公告；在公告中会公布产品，编号，企业，缘由，流通数量，销售范畴，也会公布召回的级别；绝大部分均为主动召回； 据统计，1996～2005年，美国共有3608次药品召回，其中处方药召回2790次，非处方药召回818次； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第8页*** 9 . 美国2001～2005年药品召回的主要缘由（12种） 原 因 次数 百分比 污染（包括微生物污染、交叉污染等） 141 10.70% 违反美国药品生产质量管理规范（CGMP） 115 8.80% 不能确保无菌 100 7.60% 低效 99 7.60% 标签错误 90 6.90% USP分解测试要求失败 66 5.00% 商标错误 42 3.20% 产品有效期标识不当 41 3.10% 假冒 25 1.90% 依照SOP进行的释放度、稳定性实验不能确保药品质量 25 1.90% 不稳定 24 1.80% 无意中销售了因为飓风有2天没有在冰箱贮存的药品 23 1.80% ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第9页*** 10 . （四）国外药品召回定义及强制召回情形 国外药品召回（Recall）的定义：指公司对市场销售产品的撤回（removal)或更正(correction),该产品属于违反了现行法律；召回不包括正常库存周转，调整修理（非违法）的市场撤出（market withdrawal)或未上市销售的库存回收（stork recovery)； 强制召回情形:美国《食品药品化妆品法》，《国家儿童疫苗损害法》，《联邦法典》（第21章第1270部）分别规定:(1)对医疗器械引起严峻的健康不良后果致死时;(2)生物制品对公众健康具有实际的或可能的危害;(3)植入类医疗器械可能传播病毒时，FDA有权实施强制性召回； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除=