oecd遗传毒性最新修订指导原则的解析_周长慧.pdf

C hinese Journal of NewDrugs 2015,24(18) · · 新药申报与审评技术 OECD 遗传毒性最新修订指导原则的解析 1 1 1 2 2 1 周 ， ， ， ， ， 王 征 涂 黄 王 常 艳 长慧 宏刚 芳华 庆利 (1 ， 201203 ;2 ， 100038) 国家上海新药安全评价研究中心 上海 国家食品药品监督管理局药品审评中心 北京 ［ ］ 、 ， (Or- 摘要 基于新技术方法的呈出 管理需求的变化和动物福利的考虑 世界经济合作与发展组织 ganization for Economic Co-operation and Development ，OECD)化学品检测的指导原则定期得到回顾修订。 2014 9 26 ，OECD ， 年 月 日 正式生效了几项遗传毒性试验指导原则的最新修订版 包括体外哺乳动物细胞染 、 、 ， 色体畸变试验 体外哺乳动物细胞微核试验 哺乳动物红细胞微核试验和哺乳动物骨髓染色体畸变试验 同 。 时新增了体内啮齿类碱性彗星试验的指导原则 本文对最新修订版的指导原则与旧版本的指导原则进行对 ， ， 比分析 阐述主要差异点 为国内遗传毒性评价工作的深入开展和遗传毒性指导原则的修订完善提供指导 线索。 ［ ］ (OECD); ; 关键词 世界经济合作与发展组织 遗传毒性 指导原则 ［ ］Ｒ99 ［ ］A ［ ］1003 － 3734 (2015)18 － 2052 － 08 中图分类号 文献标志码 文章编号 Analysis of the updated OECD test guidelines on genotoxicity 1 1 1 2 2 1 ZHOU Chang-hui ，WANG Zheng ，TU Hong-gang ，HUANG Fang-hua ，WANG Qing-li ，CHANG Yan (1 National Shanghai Center for New Drug Safety Evaluation ＆ Ｒesearch ，Shanghai 201203 ，China ; 2 Center for Drug Evaluation ，State Food and Drug Administration ，Beijing 100038，China) ［Abstract］ Gu