YY/T 0918-2014药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法.pdf

ICS11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0918 2014 、 药液过滤膜 药液过滤器 细菌截留试验方法 ㅤㅤㅤㅤ / Testmethodfordeterminin bacterialretentionofmembrane g filterassemblutilizedforinfusionliuidfiltration y q 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0918 2014 引 言 , , 尽管当前的大输液和输液器具都经过最终灭菌 但在某些条件相对较差的医疗环境中 配药和连接 。 ( ) 输液器材的过程仍有将环境中的微生物引入到输液系统的可能 有些输注液 如某些营养液 本身也有 。 , 。 助于微生物生长 因此 除菌级药液过滤器有相当的市场需求 本标准给出的方法可用于测定除菌级 、 。 药液过滤膜 过滤器截留药液中细菌的能力 。 , 目前公认的能滤除药液中细菌的滤膜的最大孔径是 0.22 m 通常 只有通过本试验的药液过滤 μ 膜才可将滤膜孔径标称为0.22 m。 μ 、 。 细菌截留试验的局限性在于其不能在药液过滤膜 过滤器生产过程中进行常规控制 常规控制中 ( / ), 一般采用泡点压试验检验过滤膜的孔径和过滤器的完整性 见 YY T0929.1 泡点压指标需经过本标 准给出的方法进行确认。 某些无菌加工医疗器械生产过程确认中对除菌过滤器除菌能力的评价也可以采用本标准给出的 方法。 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ / — YYT0918 2014