企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则版.doc

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版) 　 基本条件 最低参数或特殊要求 湿 法 工 艺 生 产 设 备 1.储奶设备 保证工厂所需生乳在0-4℃的储奶罐 带有自动恒温系统或保温系统， 工厂储奶能力要求在30吨以上。 2.净乳设备 离心式净乳机 处理能力5000kg /h，2台套以上。 3.均质机 二段高压均质机 加工能力5000kg/h，2台套以上。 4.制冷设备 氨或氟制冷机组或其他等效设备 在标准工况条件下制冷量在54 Kw以上设备。 5.配料设备 配料计量用电子称（秤）或流量计、高速剪切等配套设备 配料计量采用质量计量，高速剪切为在线剪切或缸、罐内剪切。 6.浓缩设备 双效或多效真空浓缩蒸发器 单机蒸发能力2400kg/h以上。 7.杀菌设备 管(片)式或其他等效杀菌机 杀菌机热回收率在90%以上。 8.高压泵 加工能力1000kg/h或以上，2台套以上。 9.喷雾干燥设备 立式喷雾干燥设备 单塔水分蒸发能力500kg/h以上。 10.空气净化系统 符合GB23790中5.1.8的要求。 11. 包装设备 全自动小包装机或半自动大包装设备 带有自动质量计量和自动校正系统的封闭式或半封闭式全自动包装机。半自动大包装设备为人工上袋，自动计量灌装和封口。 12.清洗设备 全自动CIP清洗设备 无死角，覆盖全部生产线。 干 法 工 艺 生 产 设 备 1.原料、半成品和成品计量设备 计量检定合格 采用质量计量。 2.预混合设备 计量检定合格 预混合设备为半封闭式。 3.混合设备 自动计量或非自动计量混料机 混料设备为封闭、连续式，加工能力500kg/h或以上。 4.隧道杀菌设备 紫外线杀菌或其他杀菌设施 隧道杀菌设备为连续、封闭式，杀菌后为净化空气环境。 5.包装设备 全自动小包装机 带有自动质量计量和自动校正系统的封闭式或半封闭式全自动包装机。 6.空气净化系统 符合GB23790中5.1.8的要求。 2. 必备的检验设备 《乳品质量安全监督管理条例》及相关标准（含企业标准）所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备。食品安全的国家标准的执行时间按照相关规定进行。参见附件2：《婴幼儿配方乳粉检验项目表》。 检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。 企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备。但检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准检验方法进行确认。 （四）基本设备布局、工艺流程及记录系统核查。 1. 设备布局 设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。 2. 基本工艺流程 湿法工艺流程：原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包装 干法工艺流程：原料验收→拆包（脱外包）→内包装的清洁→称量→隧道杀菌→预混→混料→包装 企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。 应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。 3. 电子信息记录系统 应至少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。 湿法工艺：原辅料验收，配料，均质，杀菌，喷雾干燥，包装。 干法工艺：原辅料验收，称量，隧道杀菌，预混，混合，包装。 （五）人员核查。 1. 生产管理人员和质量管理人员 企业生产、质量管理人员应有相关专业大专以上学历，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有3年以上婴幼儿配方乳粉生产经验。应掌握婴幼儿配方乳粉产品涉及的质量法规，了解应承担的责任和义务。 企业领导层中至少有1名质量负责人，全面负责质量工作。并有与生产规模相适应的质量管理人员和专门质量保证人员，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检验。 2. 技术人员 企业生产、检验技术人员应具有相关大专以上学历，掌握婴幼儿配方乳粉生产、检验的专业知识。 企业检验人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，获得食品检验职业资格证书。检验人员中有三聚氰胺独立检验能力的至少2人以上。 3．生产操作人员 生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。 特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。 4. 接触婴幼儿配方乳粉生产的人员，应有卫生部门颁发的健康证。 三、生产许可检验 （一）抽样和封样。 按照食品生产许可审查通则和本细则的要求，在企业的成品库内按照下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。 按企业所申报婴幼儿配方乳粉产品的申证单元和产品适用的年龄段，企业申请的每一食品品种（按申请产品标准）随机抽取1个包装规格的产品进行许可检验。 抽样基数不少于200个销售包装。500g