流化床用户需求说明书.docx

流化床用户需求说明书（URS） 使 用 部 门： 用户需求说明编号： URS- 用户需求说明书（URS）批准书 项目名称 流化床用户需求说明书 项目编号 URS- 项目使用部门 起草人 日期： 审 核 人 签名 职务 日期 审 核 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 批 准 人 备注： 1 目 录 目的 3 适用范围 3 参照标准 3 概述 4 流化床用户需求具体内容 4 5.1 生产工艺要求 4 5.2 设备要求 5 5.3 公用系统要求 8 5.4 电气自控要求 8 5.5 安全、报警和 EHS 要求 8 5.6 备件和安装要求 9 5.7 技术支持要求 9 5.8 文件资料要求 10 5.9 其他要求 10 2 流化床用户需求说明书 1 目的 本用户需求说明文件记录和证明了  公司向设备制造商提出的关 于 流化床用 户 需 求 的 具 体 内 容 ， 生 产 厂 商 应 以 此 为 依 据 进 行 造 ， 为 设 备 的 验 收 和 确 认 提 供 依 据 。 2 适用范围 流 化 床 的 选 型 、 功 能 设 计 并 最 终 完 成 制 本文件用于描述 3 参照标准 公司口服固体制剂生产线流化床的用户需求。 参照标准主要为下列的相关法规和本公司的相关文件，这些法规和文件皆为现行版本， 流化床的设计、制造、验收、安装和确认形式都应符合以下法规和文件的有关要求。 3.1 应符合如下法规： ? 符合《药品生产质量管理规范》（2010 年修订） ? 符合《美国现行药品生产质量管理规范》（2004 年） ? 符合《欧盟药品生产质量管理规范》（2008 年修订） ? 符合世界卫生组织《优良制造规范（GMP）辅助指南》（2005 版） ? 符合《药品 GMP 指南厂房设施与设备》（2010 版） ? 符合《药品 GMP 指南口服固体制剂》（2010 版） 3.2 注释 术语 定义 GMP 药品生产质量管理规范 FAT 出厂验收测试 SAT 现场验收测试 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 PLC 可编程逻辑控制器 SOP 标准操作规程 WIP 在线清洗站 3 、 、 4 概述 口服固体制剂生产线新增流化床 2 台，主要用于各类微丸的包衣和干燥。流化床包括机座、 锅体、进风系统、排风系统、除尘系统、喷雾系统、WIP 和控制系统等。 5 流化床用户需求具体内容 5.1 生产工艺要求 需求编号 项目 需求 必须/期望 URS001 生产能力 确保在 50-200㎏装料范围内能正常生产，干 燥能力应能确保满足微丸水分均匀度控制在 RSD≤5。 必须 URS002 包衣均匀性 流化床微丸包衣时，包衣均匀性应得到有效 控制。 必须 URS003 进风量 进风量控制应能满足沸腾包衣和干燥的功能 要求，能检测、显示并自动控制进风量。 必须 URS004 进风温湿度 进风温湿度控制应能满足沸腾包衣和干燥的 功能要求，能检测、显示并自动控制进风温 度，温度控制精度在目标值±3℃；能检测、 显示室外进风口空气湿度，经过除湿处理的 空气绝对湿度确保在 7.6g/㎏干空气以下。 必须 URS005 排风温度 流化床的排风温度应能检测、显示，温度检 测精度在目标值±3℃。 必须 URS006 产品温度 流化床的片床温度能检测、显示，温度检测 精度在目标值±3℃。 必须 URS007 干燥终点控制 配备排风终点温度控制停机功能。 必须 URS008 控制系统工艺 要求 流化床的控制系统可设置、储存并自动执行 产品工艺控制参数：风量、进风温湿度、产 品温度、喷浆蠕动泵流量、锅体真空度、出 风终点控制温度；可分级设置技术参数修改 权限。 必须 URS009 控制系统工艺 要求 控制系统应具备检测、显示、记录和打印主 要控制参数功能：各类压差、雾化空气压力 产品温度、排风温度。 必须 URS010 控制系统工艺 要求 控制系统应具备检测、显示、设置、控制、 记录和打印主要控制参数功能：进风量、喷 浆蠕动泵流量、进风温度和湿度、排风终点 温度、抖袋时间和频率、运行时间。 必须 4 、 、 5.2 设备要求 需求编号 项目 需求 必须/期望 URS011 设备材质 直接接触物料内表面采用 316L 不锈钢，表 面抛光处理（Ra≤0.5μm），外表面采用哑 光处理（Ra≤0.8μm）。 必须 URS012 设备材质 流化床进排风管采用 304 不锈钢，采用圆风 管并用快接连接。 必须 URS013 进风系统 进风管道上设置防倒流装置和防爆装置。 必须 URS014 进风系统 进风要经过初效 F6、中效 F9 和高效过滤器 H13，各级过滤器均有压差计监控，在位表 头显示，带报警，高效应耐高温 200℃。 必须 URS015