委托灭菌技术协议模版.pdf

甲 方 与 乙 方 产品灭菌技术服务协议 甲 方： 乙 方： 经甲乙双方协商，甲方委托乙方对XXXX产品 进行伽玛射线辐照灭菌消毒以达到 ISO11137 标准的要求 。依据《中华人民共和国合同法》及其他相关法律法规的规定， 就XXXX产品 灭菌事宜的有关技术服务事宜达成如下约定： 1、甲方的权利和义务 1.1 甲方应明确灭菌产品的包装方式及装载密度。 1.1.1 如果不特别说明，甲方的XXXX产品 ： 装载密度： 1.1.2 如果不特别说明，甲方的XXXX产品 ： 装载密度： 甲方各类XXXX产品 生产工艺和装载密度等如有变化应及时明示给乙方。 1.1.3 甲方每一灭菌批号小于XXXX ，乙方装入若干个灭菌单元，批抽样XX 均分到各 灭菌单元。剂量符合要求的，出具辐照证明书，产品放行；灭菌结果不合格，乙方对不 合格灭菌单元重新灭菌应报告甲方，并在该单元产品包装箱上做明显的二次灭菌标识。 1.2 每个季度开始十五天前，甲方自行对不同包装的XXXX产品 及包装的初始菌量进 行检测，其结果应及时传递给乙方。 1.3 甲方应明示XXXX产品 的最大可接收剂量。如果没有说明，甲方XXXX产品 按 《***确认报告（产品确认）》（灭菌剂量，产品族，最大可接受剂量，产品的密度、分 布、尺寸，产品标准等）最大可接收剂量 KGY 。 如果甲方生产工艺变化等影响了产品的最大可接收剂量，应及时通知乙方。 1.4 甲方应及时提供所灭菌产品的标准给乙方。 1.5 为保证产品的灭菌效果，甲方有权利对乙方适时进行质量体系审核，发现不符合 ISO13485 ：2003 及ISO11137 ：2006 标准要求，应以书面形式要求乙方进行整改。 -6SAL （无菌保证水平），甲方的XXXX产 1.6 甲方没有明示灭菌剂量的产品，为达到10 品 乙方按要求使用≥ KGY 的灭菌剂量。 1.7 针对 XXXX 产品 的灭菌要求和其初始菌不同，甲方有权提出单批产品的最大灭 菌剂量为 kGY 。（考虑偏差及产品的不均匀度，最大剂量不会准确施加到 kGY ） 1.8 对乙方灭菌后达不到标准要求的产品，甲方有权要求乙方按要求进行返工处理，乙 方应书面说明原因。 2 、乙方的权利和义务 2.1 2.1.1 乙方应按ISO13485 ：20037.5.2.2 标准建立灭菌质量保证的检查、记录、报告等 过程信息管理文件。，持续保证质量管理体系的有效运行。 2.1.2 乙方应按ISO11137 ：2006 标准要求对辐照装置进行安装和运行确认 2.1.3 乙方应按适用于甲方灭菌产品的 （所有影响到产品灭菌 效果的过程都要有规定；如SOP-I/2010 等）。乙方应针对甲方的不同类型的产品包装， 编写文字性产品的装载模式规定。 2.1.4 乙方每12 个月应配合甲方对灭菌剂量进行审核,及时对甲方样品按要求剂量进行灭 菌。 2.1.4 产品必须在受控的条件下生产，保证产品在灭菌过程中，辐照批号能有效识别， 对突然停电，错识的传输移动、人员疏忽等意外事件应有必要、不可篡改的电脑记录以 及应急处理预案。 2.1.5 文件更改、证书更改应通知甲方。 2.1.6 合同结束后，文件和记录可以通过乙方档案管理部门查询。 以上所引用的文件适用于最新版本。 2.2 记录和标识 2.2.1 保持甲方灭菌产品所有记录的可追溯（包括未灭菌产品接受的信息、灭菌过程信息、 灭菌后检查的信息、返工信息、交货信息等）。 2.2.2 灭菌以 数量为一灭菌批号，灭菌批号涵盖分装于多个灭菌单元内的XXXX产 品 ，灭菌单位应有某灭菌批号对应的多个灭菌单元记录。灭菌完毕的产品应在侧唛的 防护标识旁标注灭菌批号，制造方批号与灭菌方的灭菌批号应可互相追溯；灭菌标识应 有灭菌单位的名称。 2.2.2 乙方每季度至少对甲方的不同包装产品进行剂量分布测试一次，保持测试的记录。 2.2.3 对灭菌质量起验证作用的（工作剂量计应定期比对 ）所有计量器具（如计量剂检 测设备“分光光度计”）应定期审核与校准，并保持校验记录。 2.2.4 保证甲方的产品标识在乙方场地流转过程中的唯一性和可追朔性。 2.2.5 每批XXXX产品